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Artigo 84.º

Procedimento

Redação registada como em vigor em 15/02/2013.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -O INFARMED verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos que o acompanham, podendo notificar o requerente para fornecer, no prazo de 30 dias, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
  2. 2 -O requerimento que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente, acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
  3. 3 -A notificação prevista no n.º 1 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega dos elementos e dos esclarecimentos que sejam considerados necessários.
  4. 4 -Decorrido o prazo previsto no n.º 1 sem que o INFARMED devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, ou uma vez entregues pelo requerente os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, este notifica o titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado dos elementos referidos nas alíneas a) a e) e i) do n.º 2 do artigo anterior, enviando uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como pretende que venham a ser comercializados após autorização do INFARMED.
  5. 5 -O requerente dá conhecimento ao INFARMED da notificação por si efectuada ao abrigo do número anterior.
  6. 6 -O titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado pode, no prazo de 10 dias contados da notificação, pronunciar-se junto do INFARMED sobre o requerimento para a autorização para a importação paralela.
  7. 7 -A notificação prevista no n.º 4 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega das respectivas respostas ou com o decurso do prazo para a sua apresentação.
  8. 8 -O INFARMED pode solicitar os elementos e as informações relativas ao medicamento objecto de importação paralela que considere necessários, à autoridade nacional respectiva, ficando o prazo a que se refere o n.º 1 do artigo anterior suspenso, até que os elementos e as informações lhe sejam fornecidos.
  9. 9 -O INFARMED dá conhecimento ao requerente da recepção das respostas à notificação prevista no n.º 6 e de ter efectuado o pedido referido no número anterior.
  10. 10 -A solicitação dos elementos referidos no n.º 8 pode, com a concordância do INFARMED, ser coadjuvada pelo requerente, com vista, se possível, à maior celeridade e eficiência do procedimento.
  11. 11 -Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente.
  12. 12 -O requerimento é indeferido sempre que se verifique um dos casos seguintes:
    1. a)Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas nos artigos 81.º e 83.º;
    2. b)A garantia da saúde pública o exija.
  13. 13 -A decisão de autorização ou de indeferimento, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página electrónica do INFARMED.
  14. 14 -Decorrido o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior sem que haja comunicação da decisão referida no número anterior, ou sem que exista comunicação ao requerente de que está pendente a recepção de informação de entidades externas, o INFARMED devolve ao requerente o montante correspondente ao dobro da taxa paga.