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Artigo 98.º

Decisão

Redação registada como em vigor em 17/08/2019.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo anterior, o INFARMED decide no prazo de trinta dias, contados da data da realização da vistoria ou da data da apresentação do requerimento válido, caso exista autorização válida para o local.
  2. 2 -A autorização especifica as instalações a partir das quais é efetuada a distribuição de medicamentos.
  3. 3 -O pedido é indeferido quando não se mostrem cumpridos os requisitos exigidos na presente secção e na demais legislação aplicável, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição.
  4. 4 -A decisão é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fundamentos.
  5. 5 -O INFARMED, I.P., deve introduzir na base de dados da União Europeia a informação sobre cada autorização de distribuição por grosso concedida, sem prejuízo de, mediante pedido, prestar à Comissão ou a qualquer Estado membro todas as informações necessárias acerca das autorizações de distribuição por grosso concedidas.