- 1 -Sempre que sejam realizados procedimentos que envolvam a exposição de produtos esterilizados ao meio ambiente, na área laboratorial deve existir uma zona asséptica.
- 2 -A zona asséptica é uma sala em que as condições de higiene são mantidas através da entrada de ar por um filtro de partículas de alta eficiência e em que a renovação do ar deve ser, no mínimo, 10 vezes por hora;
- 3 -A zona asséptica deve incluir ainda:
- a)Condições de sobrepressão relativamente às áreas contíguas;
- b)Uma zona de trabalho confinada (CWS), em que o ar deve ser introduzido através de um filtro eficiente para micropartículas, descarregado por pressão negativa, e de modo a evitar que a contaminação radioactiva seja dirigida para o operador.
- 4 -Para certos procedimentos, esta zona asséptica pode confinar-se a uma zona de trabalho, totalmente fechada (WS), e com manipulação através da caixa de luvas, integrada numa zona limpa.
Artigo 64.º — Requisitos específicos da zona asséptica
Vigente desde: 08/08/2002
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Em vigor desde 08/08/2002