Art.º 83 · Decreto-Lei n.º 182/2009 — [...]

1 -A importação paralela é objecto de autorização, a conceder pelo INFARMED no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento.
2 -O requerimento para a autorização para importação paralela é dirigido ao presidente do conselho directivo do INFARMED, instruído com os seguintes elementos:
1. a)...
2. b)...
3. c)...
4. d)...
5. e)...
6. f)...
7. g)(Revogada.)
8. h)...
9. i)Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância, bem como documento contendo os elementos relativos ao responsável pela farmacovigilância em Portugal, previstos no anexo ii;
10. j)...
11. l)(Revogada.)
3 -O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
1. a)(Revogada.)
2. b)(Revogada.)
3. c)(Revogada.)
4. d)...
5. e)Certificado de boas práticas de fabrico, onde conste autorizada a operação de embalagem secundária para a forma farmacêutica objecto de importação paralela, emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento objecto de importação paralela, se este for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;
6. f)(Revogada.)
7. g)(Revogada.)
8. h)...
9. i)Declaração do requerente atestando que a autorização de importação paralela de medicamento, que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes em relação ao medicamento considerado, não representa um risco para a saúde pública e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência sobre a eficácia terapêutica ou segurança do medicamento.
4 -...
5 -(Revogado.)
6 -(Revogado.)
7 -(Revogado.)

Artigo 83.º — [...]

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