Os artigos 2.º, 3.º, 4.º, 5.º, 5.º-A, 6.º, 7.º, 10.º, 12.º, 13.º, 14.º, 15.º, 16.º, 18.º, 20.º, 21.º, 22.º, 23.º, 25.º, 27.º, 28.º, 32.º e 34.º do Decreto-Lei n.º 167/2002, de 18 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 215/2008, de 10 de novembro, passam a ter a seguinte redação:
Artigo 2.º
[...]
O presente diploma aplica-se às entidades que prestam serviços na área da proteção e segurança contra as radiações ionizantes, designadamente em instalações onde são desenvolvidas práticas nas áreas da medicina, indústria, investigação e ensino.
Artigo 3.º
[...]
Para efeitos do disposto no presente diploma, entende-se por:
- a)Acreditação - a declaração por um organismo nacional de acreditação de que um organismo de avaliação da conformidade cumpre, para executar as atividades específicas de avaliação da conformidade, os requisitos definidos em normas harmonizadas e, se for esse o caso, quaisquer requisitos adicionais, nomeadamente os estabelecidos em sistemas setoriais;
- b)Entidade ou entidades - pessoas singulares ou coletivas, de direito público ou privado, que levam a cabo as práticas ou as atividades laborais referidas no artigo 1.º, pelas quais sejam juridicamente responsáveis nos termos da lei nacional;
- c)Início da atividade - data a partir da qual a entidade desenvolve a atividade em território nacional, em presença ou à distância;
- d)[Anterior alínea c)];
- e)[Anterior alínea e)];
- f)Radiação ionizante - a transferência de energia sob a forma de partículas ou de ondas eletromagnéticas com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nm ou uma frequência igual ou superior a 3 x 10(elevado a 15) Hz e capazes de produzir iões direta ou indiretamente;
- g)[Anterior alínea d)];
- h)[Anterior alínea f)];
- i)Trabalhadores expostos da categoria A - os trabalhadores expostos suscetíveis de receber uma dose efetiva superior a 6 mSv por ano ou uma dose equivalente superior a 3/10 dos limites de dose fixados para o cristalino, para a pele e para as extremidades dos membros;
- j)[Anterior alínea h)].
Artigo 4.º
[...]
- 1 -[...].
- 2 -A entidade com sede social num Estado membro da União Europeia que inicie atividades no território nacional deve enviar à Direção-Geral da Saúde:
- a)A localização da sede social no Estado membro em que se encontra domiciliada;
- b)A documentação relativa à autorização para o desenvolvimento da atividade, emitida pela autoridade reguladora competente do Estado membro;
- c)A declaração em como se compromete a respeitar o disposto no presente diploma;
- d)A documentação relativa à sua acreditação, nos termos previstos no artigo 6.º-A.
- 3 -A entidade com sede social fora da União Europeia deve requerer autorização para iniciar as suas atividades no território nacional nos termos do disposto no artigo seguinte.
- 4 -O Instituto Superior Técnico está autorizado a exercer a atividade de prestação de serviços de dosimetria individual e de área, sendo-lhe aplicável o regime previsto no presente diploma com as adaptações decorrentes da sua natureza de entidade pública.
Artigo 5.º
[...]
- 1 -[...]:
- a)[...];
- b)[...];
- c)[...];
- d)[...];
- e)[...];
- f)[...];
- g)[...];
- h)[...];
- i)[...];
- j)Declaração no sentido de que se compromete a respeitar o disposto no presente diploma;
- k)Protocolos de ensaio, com indicação do método e dos procedimentos escritos;
- l)Documento de certificação de entidade formadora, emitido pela Direção-Geral do Emprego e das Relações de Trabalho, caso pretenda desempenhar a valência prevista na alínea d) do artigo 6.º.
- 2 -A licença de funcionamento é concedida pela Direção-Geral da Saúde, após a emissão:
- a)Do parecer técnico do Instituto Superior Técnico; e
- b)Do certificado de competências pedagógicas dos formadores, pelo Instituto do Emprego e da Formação Profissional, I. P., quando for requerida a valência prevista na alínea d) do artigo 6.º.
- 3 -Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, os elementos transmitidos pela Direção-Geral da Saúde ao Instituto Superior Técnico devem incidir apenas em aspetos técnicos necessários para a emissão de parecer.
- 4 -Sem prejuízo do disposto no n.º 2, a Direção-Geral da Saúde pode solicitar pareceres técnicos complementares a serviços ou organismos nacionais ou internacionais competentes, sempre que o entenda conveniente.
Artigo 5.º-A
[...]
- 1 -Pelos atos relativos ao procedimento referido no n.º 2 do artigo 5.º, é devida uma taxa de montante a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
- 2 -O produto da taxa prevista no número anterior destina-se a pagar as despesas inerentes ao processo de licenciamento e constitui receita própria dos serviços e organismos intervenientes, de acordo com a seguinte repartição:
- a)30 % para a Direção-Geral da Saúde;
- b)70 % a distribuir em partes iguais pelos serviços e organismos emissores de parecer técnico, referidos nos n.os 2 e 4 do artigo 5.º.
- 3 -A taxa a que se refere o n.º 1 é cobrada integralmente pela Direção-Geral da Saúde, que procede depois à sua distribuição, nos termos previstos no número anterior.
- 4 -[Anterior n.º 3.]
- 5 -[Anterior n.º 4.]
Artigo 6.º
[...]
Para efeitos do disposto no artigo 5.º, a entidade pode desenvolver, isolada ou conjuntamente, as atividades relativas às seguintes valências:
- a)Estudo das condições de proteção e segurança radiológica de instalações e equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes;
- b)Assessoria técnica nas áreas de atividade das instalações mencionadas na alínea anterior;
- c)[...];
- d)Formação em proteção e segurança radiológica;
- e)Verificação das condições de proteção e segurança radiológica e da conformidade dos critérios de aceitabilidade em instalações e equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes.
Artigo 7.º
[...]
- 1 -A direção técnica das entidades deve ser constituída por profissionais com nível 1 de qualificação profissional, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro.
- 2 -As entidades, para além da direção técnica, dispõem de pessoal técnico próprio devidamente qualificado para o exercício das suas atividades com um dos níveis de qualificação profissional, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro.
Artigo 10.º
[...]
- 1 -Qualquer indivíduo ou entidade que preste um serviço no âmbito das atividades referidas nas alíneas a), b) ou c) do artigo 6.º não pode prestar ao mesmo destinatário as atividades previstas na alínea e) do mesmo artigo.
- 2 -A existência da incompatibilidade prevista no número anterior deve ser comunicada por qualquer das partes interessadas à Direção-Geral da Saúde, à qual compete decidir sobre a respetiva verificação.
- 3 -A Direção-Geral da Saúde pode suspender a licença de funcionamento atribuída para o desenvolvimento da valência autorizada até à eliminação da incompatibilidade prevista no número anterior.
Artigo 12.º
[...]
Para efeitos do disposto no presente diploma, são designadas as seguintes autoridades competentes:
- a)[...];
- b)Instituto Superior Técnico, relativamente aos requisitos técnicos nas áreas da proteção radiológica e do controlo metrológico de instrumentos de medição de radiações ionizantes;
- c)Instituto Português da Qualidade, I. P., relativamente às áreas da normalização e da metrologia, enquanto organismo responsável pela gestão e coordenação do Sistema Português da Qualidade;
- d)Instituto Português de Acreditação, I. P., relativamente ao processo de acreditação;
- e)Instituto do Emprego e da Formação Profissional, I. P., relativamente à formação e certificação pedagógica de formadores.
Artigo 13.º
[...]
- 1 -A fiscalização do cumprimento do disposto no presente diploma, para efeitos do sancionamento dos ilícitos nele previstos, compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica, sem prejuízo das atribuições dos serviços e organismos legalmente competentes, designadamente no que respeita às matérias a que se referem os artigos 19.º a 33.º e os anexos I e II.
- 2 -O disposto no número anterior não prejudica as competências legalmente atribuídas a outros serviços e organismos com funções inspetivas e policiais.
- 3 -[...].
Artigo 14.º
[...]
- 1 -A Direção-Geral da Saúde organiza e mantém atualizado um registo central das entidades a que se refere o presente diploma.
- 2 -O registo central previsto no número anterior é objeto de notificação à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), nos termos da lei.
- 3 -A lista das entidades licenciadas, ou que tenham iniciado a atividade ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 4.º, e as respetivas valências, são publicadas no sítio na Internet da Direção-Geral da Saúde, devendo ser assegurado que esta publicação não é indexada a motores de pesquisa na Internet.
Artigo 15.º
[...]
- 1 -[...].
- 2 -O pedido de renovação da licença deve ser apresentado à Direção-Geral da Saúde, nos mesmos termos do pedido inicial, com a antecedência mínima de 90 dias em relação ao termo do prazo previsto no número anterior.
- 3 -A licença pode ser retirada a todo o tempo, sempre que a Direção-Geral da Saúde verifique que a entidade não está a cumprir os requisitos previstos no presente diploma.
Artigo 16.º
[...]
- 1 -[...].
- 2 -[...].
- 3 -[...].
- 4 -A entidade deve enviar à Direção-Geral da Saúde, até ao dia 31 de janeiro de cada ano, um relatório de atividades, detalhando todas as instalações radiológicas onde prestou serviços.
- 5 -Quando os relatórios de verificação e controlo de qualidade identificarem desconformidades que não sejam corrigidas no prazo máximo de 10 dias após a notificação para esse efeito, a entidade deve enviar cópia dos mesmos à Direção-Geral da Saúde, devendo esta reencaminhá-la aos seguintes organismos:
- a)Administração Regional de Saúde, I. P., territorialmente competente, quando se tratar de uma instalação radiológica para fins médicos;
- b)IAPMEI - Agência para a Competitividade e Inovação, I. P., quando se tratar de uma instalação radiológica para fins industriais;
- c)Instituto Superior Técnico, quando se tratar de uma instalação radiológica para fins de investigação e ensino.
- 6 -A Direção-Geral da Saúde e os organismos referidos no número anterior asseguram a confidencialidade das informações contidas nos relatórios previstos nos n.os 4 e 5 e não as disponibilizam a outras pessoas ou entidades externas.
Artigo 18.º
[...]
- 1 -Os critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos de radiodiagnóstico médico, de radioterapia e de medicina nuclear regem-se pelas boas práticas internacionalmente reconhecidas e pela legislação específica que lhes for aplicável.
- 2 -Os critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes nos setores da indústria, da investigação e do ensino são regidos pelas boas práticas internacionalmente reconhecidas e pelos diplomas que lhes sejam aplicáveis.
- 3 -Compete à Direção-Geral da Saúde, em articulação com as demais autoridades competentes, validar os critérios de aceitabilidade em utilização.
Artigo 20.º
[...]
- 1 -[...].
- 2 -A entidade deve comunicar, no prazo máximo de três meses, ao serviço que gere a base de dados que constitui o registo dosimétrico central, as doses de radiação que registou.
Artigo 21.º
Valor de dose
- 1 -Se a dose efetiva correspondente ao período de vigilância ultrapassar o nível de registo de 2 mSv ou se a dose equivalente recebida por um órgão ultrapassar 10 mSv, o responsável do serviço de dosimetria deve comunicar esse valor à Direção-Geral da Saúde, no prazo máximo de 10 dias após a receção do dosímetro.
- 2 -A comunicação referida no número anterior inclui a identificação do trabalhador monitorizado, bem como a identificação do titular da instalação radiológica e da licença de funcionamento correspondente.
- 3 -Quando o titular da instalação radiológica comunicar que um trabalhador esteve envolvido em acidente ou exposto a circunstâncias anormais, ou sempre que o responsável do serviço de dosimetria suspeitar que tal tenha acontecido, o dosímetro correspondente deve ser lido de imediato e o resultado comunicado, no prazo de 48 horas, à Direção-Geral da Saúde.
- 4 -As comunicações referidas nos números anteriores não dispensam a comunicação obrigatória da leitura do dosímetro ao trabalhador e ao titular da instalação radiológica.
Artigo 22.º
[...]
- 1 -O Instituto da Segurança Social, I. P., cria e tem acesso à base de dados que constitui o registo dosimétrico central das doses acumuladas pelas pessoas expostas às radiações ionizantes no exercício da sua profissão, podendo a sua gestão ser delegada noutro serviço ou organismo público, desde que cumpridas as disposições da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
- 2 -[...].
- 3 -A base de dados referida no n.º 1 é objeto de notificação à CNPD, nos termos da lei.
Artigo 23.º
[...]
- 1 -A entidade deve comunicar ao Instituto da Segurança Social, I. P., a respetiva denominação e endereço, bem como a identidade dos profissionais que nela estão expostos às radiações no exercício da sua profissão.
- 2 -[...].
- 3 -[Revogado].
Artigo 25.º
[...]
- 1 -A entidade só pode comunicar a identidade das pessoas controladas e as respetivas doses recebidas aos próprios, aos seus representantes, ao serviço que gere a base de dados que constitui o registo dosimétrico central, à Direção-Geral da Saúde e ao Instituto da Segurança Social, I. P., nos termos da lei.
- 2 -As pessoas que trabalham no serviço de dosimetria da entidade estão submetidas ao dever de sigilo, nos termos do artigo 9.º.
- 3 -[...].
Artigo 27.º
[...]
- 1 -Os dados constantes da base de dados que constitui o registo dosimétrico central devem ser conservados por um período não inferior a 35 anos.
- 2 -O serviço que gere a base de dados que constitui o registo dosimétrico central elabora um relatório anual, em conjunto com as outras autoridades competentes, relativo aos resultados da dosimetria individual, cujos dados devem ser apresentados sob forma anonimizada.
Artigo 28.º
[...]
A valência de formação é concedida pela Direção-Geral da Saúde, após obtenção dos documentos referidos no n.º 2 do artigo 5.º, à entidade certificada pela Direção-Geral do Emprego e das Relações do Trabalho que preencha as condições, previstas nos artigos seguintes, para ministrar formação específica em proteção radiológica aos profissionais que prossigam atividades suscetíveis de causar exposição a radiações ionizantes.
Artigo 32.º
[...]
- 1 -O formador deve ser detentor do nível 1 ou 2 de qualificação profissional, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro.
- 2 -O formador, para além da qualificação referida no número anterior, deve ser titular do certificado de competências pedagógicas, atribuído pelo Instituto do Emprego e da Formação Profissional, I. P., ou ser detentor de habilitação profissional para a docência nos ensinos básico ou secundário, ou exercer funções docentes em instituição de ensino superior.
Artigo 34.º
[...]
- 1 -[...]:
- a)A violação do disposto nos artigos 4.º, 6.º-A, 7.º e 9.º, no n.º 2 do artigo 15.º, nos n.os 1, 3, 4 e 5 do artigo 16.º e nos artigos 20.º e 21.º;
- b)O incumprimento do disposto nos artigos 8.º e 10.º
- 2 -[...].