Art.º 13 · Decreto-Lei n.º 184/97 — Fundamentos do indeferimento

1 -O pedido de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que se verifique que:
1. a)O processo não foi instruído de acordo com as disposições deste diploma;
2. b)O medicamento é nocivo nas condições de utilização indicadas;
3. c)O efeito terapêutico não está suficientemente justificado para a espécie animal objecto do tratamento;
4. d)O medicamento não tem as composições qualitativa e ou quantitativa declaradas;
5. e)O intervalo de segurança indicado é insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos susceptíveis de apresentar perigo para a saúde do consumidor ou esteja deficientemente justificado, ou não esteja em conformidade com a legislação comunitária aplicável no âmbito do citado Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, e posteriores alterações;
6. f)O medicamento veterinário se destine a uma indicação interdita de acordo com a legislação em vigor;
7. g)O medicamento veterinário apresente risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
2 -A decisão de indeferimento deve ser comunicada ao requerente pelo INFARMED, acompanhada da respectiva fundamentação.

Artigo 13.º — Fundamentos do indeferimento