Para os efeitos do disposto neste diploma, entende-se por:
- a)«Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado» a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão;
- b)«Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB» a alteração prevista no anexo I ao presente diploma, que dele faz parte integrante, desde que respeite as condições aí previstas;
- c)«Alteração maior ou alteração de tipo II» a alteração que não possa ser qualificada como alteração menor ou como extensão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário;
- d)«Extensão» a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos no anexo II ao presente diploma, que dele faz parte integrante, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário;
- e)«Transferência» a mudança do titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, desde que não se traduza apenas na mudança do nome do titular, que permanece o mesmo;
- f)«Medida urgente de segurança» uma alteração transitória da informação sobre o medicamento constante da autorização de introdução no mercado que afecta as informações de segurança previstas no resumo das características do medicamento, nomeadamente indicações, posologia, contra-indicações, advertências e reacções adversas, espécies alvo e intervalo de segurança, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.