Art.º 8 · Decreto-Lei n.º 185/2004 — Transferência

1 -À transferência do titular de uma autorização de introdução no mercado, nos termos do previsto na alínea e) do artigo 2.º, aplica-se o disposto nos números seguintes.
2 -A transferência é autorizada pelo conselho de administração do INFARMED no prazo de 60 dias contados da data da apresentação do requerimento previsto no número seguinte.
3 -O requerimento deve ser apresentado ao INFARMED pelo titular da autorização de introdução no mercado instruído com os seguintes elementos:
1. a)Nome do medicamento a que a transferência se refere, número(s) da autorização e data(s) da respectiva concessão;
2. b)Identificação, incluindo sede ou residência, do titular da autorização de introdução no mercado e da pessoa em favor da qual a transferência deve ser efectuada;
3. c)Proposta comum das pessoas referidas na alínea anterior relativamente à data a partir da qual a transferência deve produzir efeitos, se autorizada;
4. d)Documento comprovativo de que o processo relativo ao medicamento em questão, devidamente actualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efectuada;
5. e)Resumo das características do medicamento, projecto de acondicionamento primário, de embalagem e de folheto informativo com os elementos referentes à pessoa em favor da qual a transferência deve ser efectuada;
6. f)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
7. g)Certidão, certificado ou outros documentos comprovativos da posse pela pessoa em favor de quem a transferência deve ser efectuada das habilitações e da competência e experiência exigidas por lei ao titular de uma autorização de introdução no mercado;
8. h)Documento que identifique o assessor técnico responsável pela farmacovigilância, acompanhado do respectivo curriculum vitae, morada e números de contacto telefónico e electrónico.
4 -Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) e h) do número anterior devem ser assinados pelo requerente e pela pessoa em favor de quem a transferência deve ser efectuada.
5 -O requerimento deve limitar-se a uma única transferência, devendo ser indeferido sempre que:
1. a)Não seja apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores; ou
2. b)A pessoa em favor da qual a transferência deva ser efectuada não esteja estabelecida num Estado membro da União Europeia.
6 -Os actos praticados pelo INFARMED ao abrigo do presente artigo são comunicados aos interessados e à DGV.

Artigo 8.º — Transferência

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