Art.º 2 · Decreto-Lei n.º 185/2012 — Âmbito

1 -As disposições do presente diploma aplicam-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios.
2 -As obrigações decorrentes do presente diploma impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou coletiva que monta, acondiciona, executa, renova ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados e lhes atribui uma finalidade na qualidade de dispositivos, com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.
3 -O disposto no número anterior não se aplica a quem, não sendo fabricante na aceção da alínea f) do artigo 3.º, monte ou adapte a um doente específico dispositivos já colocados no mercado com a mesma finalidade.
4 -O presente diploma não se aplica:
1. a)Aos produtos para uso laboratorial de caráter geral, a menos que os fabricantes de tais produtos, dadas as suas características, os destinem a exames diagnósticos in vitro;
2. b)Aos dispositivos fabricados e utilizados ao nível de uma só instituição de saúde e nas respetivas instalações de fabrico, ou utilizados em locais situados na sua proximidade imediata, que não sejam objeto de transferência para outra entidade jurídica e cuja regulamentação será objeto de portaria do Ministro da Saúde;
3. c)Aos dispositivos invasivos destinados a colher amostras, assim como aos dispositivos colocados em contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra, abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de outubro.

Artigo 2.º — Âmbito