Art.º 36 · Decreto-Lei n.º 185/2015 — Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

ANEXO I

Definições

1 -«Aférese» - um método para a obtenção de um ou mais componentes sanguíneos através de processamento do sangue total numa máquina, no qual os componentes residuais do sangue são devolvidos ao dador durante o processo ou após a sua conclusão.
2 -«Boas práticas» - todos os elementos da prática estabelecida que, no seu todo, conduzem a que o sangue e os componentes sanguíneos finais observem sistematicamente as especificações predefinidas, bem como as regulamentações específicas.
3 -«Buffy coat» ou «camada leuco-plaquetária» - um componente sanguíneo preparado por centrifugação de uma unidade de sangue total e que contém uma fração considerável dos leucócitos e das plaquetas.
4 -«Componente sanguíneo» - um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) que pode ser obtido por vários métodos.
5 -«Controlo da qualidade» - a parte de um sistema de qualidade centrada na observância dos requisitos de qualidade.
6 -«Crioprecipitado» - o componente do plasma, obtido a partir de plasma fresco congelado, através de precipitação por congelação e descongelação das proteínas e subsequente concentração e ressuspensão das proteínas precipitadas num volume reduzido de plasma.
7 -«Criopreservação» o prolongamento do tempo de armazenamento de componentes sanguíneos por congelação.
8 -«Dádiva autóloga» - o sangue e os componentes sanguíneos colhidos de um indivíduo, destinados exclusivamente a uma transfusão autóloga ulterior ou a outra aplicação humana administrada a esse indivíduo.
9 -«Dádiva homóloga» - o sangue e os componentes sanguíneos colhidos a um indivíduo e destinados a serem transfundidos a outro indivíduo, a serem utilizados em dispositivos médicos ou a servirem de matéria-prima para o fabrico de medicamentos.
10 -«Disponibilização» - o fornecimento de sangue ou componentes sanguíneos pelo serviço de sangue ou pelo serviço de medicina transfusional destinados a transfusão para um recetor.
11 -«Distribuição» - o fornecimento de sangue e de componentes sanguíneos a outros serviços de sangue, serviços de medicina transfusional e fabricantes de produtos derivados do sangue e do plasma. Não inclui a disponibilização de sangue ou de componentes sanguíneos para transfusão.
12 -«Eritrócitos desleucocitados em solução aditiva» - os eritrócitos de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma, sendo, subsequentemente, retirados os leucócitos. É adicionada uma solução nutriente/conservante.
13 -«Eritrócitos desleucocitados» - os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma, sendo, subsequentemente, retirados os leucócitos.
14 -«Eritrócitos em solução aditiva» - os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma. É adicionada uma solução nutriente/conservante.
15 -«Eritrócitos de aférese» - os eritrócitos provenientes de uma dádiva de eritrócitos por aférese.
16 -«Eritrócitos, com remoção da camada leuco-plaquetária (buffy coat) em solução aditiva» - os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma. É retirada da unidade doada a camada leuco-plaquetária (buffy coat) que contém uma grande fração de plaquetas e de leucócitos. É adicionada uma solução nutriente/conservante.
17 -«Eritrócitos, com remoção da camada leuco-plaquetária (buffy coat)» - os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração de plasma. É retirada da unidade doada a camada leuco-plaquetária (buffy coat) que contém uma grande fração de plaquetas e de leucócitos.
18 -«Eritrócitos» - os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração de plasma.
19 -«Especificação» - a descrição dos critérios que devem ser observados para satisfazer a norma de qualidade em causa.
20 -«Exclusão» - a suspensão da elegibilidade de um indivíduo para dar sangue ou componentes sanguíneos, suspensão essa que pode ser permanente ou temporária.
21 -«Garantia da qualidade» - todas as atividades, desde a colheita de sangue até à distribuição, destinadas a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos tenham a qualidade necessária para a finalidade a que se destinam.
22 -«Gestão da qualidade» - as atividades coordenadas de direção e controlo de uma organização no que respeita à qualidade a todos os níveis de um serviço de sangue.
23 -«Hemovigilância» - o conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reações registadas em dadores ou recetores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores.
24 -«Local móvel» - um local temporário ou móvel destinado à colheita de sangue e componentes sanguíneos situado fora de um serviço de sangue, embora controlado por este último.
25 -«Norma» - os requisitos que servem de base de comparação.
26 -«Plaquetas de aférese desleucocitadas» - uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese, à qual são retirados os leucócitos.
27 -«Plaquetas de aférese» - uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese.
28 -«Plasma» - a fração líquida do sangue na qual se encontram as células em suspensão. O plasma pode ser separado da fração celular de uma unidade de sangue total para utilização terapêutica como plasma fresco congelado ou para processamento subsequente em crioprecipitado e em plasma desprovido do crioprecipitado para transfusão.
29 -«Procedimentos escritos» - os documentos objeto de controlo que descrevem a forma como as operações especificadas devem ser levadas a cabo.
30 -«Processamento» - qualquer fase da preparação de um componente sanguíneo que decorra entre a colheita de sangue e a disponibilização de um componente sanguíneo.
31 -«Produto sanguíneo» - qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humano.
32 -«Qualificação» - no âmbito da validação, a ação de verificação de que todo o pessoal, as instalações, o equipamento e os materiais funcionam corretamente e alcançam os resultados pretendidos.
33 -«Quarentena» - o isolamento físico de componentes sanguíneos, ou de materiais/reagentes que acabam de dar entrada, durante um período de tempo variável, enquanto se aguarda a aceitação, disponibilização ou rejeição desses mesmos componentes sanguíneos ou materiais/reagentes que acabam de dar entrada.
34 -«Rastreabilidade» - a possibilidade de rastrear cada unidade individual de sangue ou de um componente sanguíneo derivado desde o dador até à sua utilização final, quer se trate de um recetor, um fabricante de medicamentos ou da sua destruição e vice-versa.
35 -«Reação adversa grave» - uma resposta inesperada do dador ou do doente associada à colheita ou à transfusão de sangue ou de componentes sanguíneos, que causa a morte ou põe a vida em perigo, conduza uma deficiência ou incapacidade, ou que provoca, ou prolonga, a hospitalização ou a morbilidade.
36 -«Recetor» - um indivíduo a quem foi feita uma transfusão de sangue ou componentes sanguíneos.
37 -«Sangue total» - o sangue proveniente de uma dádiva única.
38 -«Sangue» - o sangue total colhido de um dador e processado quer para transfusão quer para transformação subsequente.
39 -«Serviço de notificação» - um serviço de sangue, um serviço de medicina transfusional, ou as instalações onde se efetuem transfusões que notifica à ASST reações adversas graves e ou incidentes adversos graves.
40 -«Sistema de qualidade» - a estrutura organizativa, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos com vista à aplicação da gestão de qualidade.
41 -«Sistema informatizado» - um sistema que permite a entrada de dados, o seu processamento eletrónico e a saída de informação destinada a notificações, ao controlo automático ou à documentação.
42 -«Solução aditiva» - uma solução especificamente para manter as propriedades benéficas de componentes celulares durante o armazenamento.
43 -«Transfusão autóloga» - uma transfusão em que o dador e o recetor são a mesma pessoa e em que são utilizados sangue e componentes sanguíneos obtidos por colheita prévia.
44 -«Validação» - o estabelecimento de provas objetivas documentais de que os requisitos predefinidos de um determinado procedimento ou processo podem ser cumpridos de forma consistente, ou, noutro sentido usado, o estabelecimento de provas objetivas e documentadas de que os requisitos específicos respeitantes a uma determinada utilização podem ser cumpridos de forma consistente.
ANEXO II
Informações que os serviços de sangue devem prestar à ASST para efeitos de autorização
Parte A
Informações gerais:
Identificação do serviço de sangue;
Identificação, qualificações e contactos das pessoas responsáveis;
Listas dos serviços de medicina transfusional de que são fornecedores.
Parte B
Descrição do sistema de qualidade, que deve incluir:
Documentação, incluindo entre outras, as funções das pessoas responsáveis e a estrutura hierárquica, o manual da qualidade que descreva o sistema de qualidade e a descrição das instalações;
Número e qualificações do pessoal;
Requisitos em matéria de higiene;
Instalações e equipamentos;
Lista de procedimentos operacionais normalizados para recrutar e selecionar dadores, avaliar, processar, analisar, distribuir ou retirar da circulação unidades de sangue ou componentes e notificar e registar incidentes e reações adversos graves.
ANEXO III
Normas e especificações do sistema de qualidade
1 -Introdução e princípios gerais
1. 1.1 -Sistema de qualidade:
2. 1.1.1 -Deve reconhecer-se que a qualidade é da responsabilidade de todas as pessoas envolvidas nos processos dos serviços de sangue, devendo a gestão assegurar uma abordagem sistemática da qualidade, bem como a execução e manutenção do sistema de qualidade.
3. 1.1.2 -O sistema de qualidade abrange a gestão da qualidade, a garantia da qualidade, a melhoria contínua da qualidade, o pessoal, as instalações e o equipamento, a documentação, a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição, o controlo da qualidade, a retirada da circulação dos componentes sanguíneos, as auditorias externas e internas, a gestão dos contratos, a não conformidade e a autoinspeção.
4. 1.1.3 -O sistema de qualidade deve assegurar que todos os processos críticos sejam objeto de instruções adequadas e sejam efetuados em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no presente anexo. A gestão deve analisar periodicamente o sistema a fim de verificar a sua eficácia e de introduzir as eventuais medidas de correção consideradas necessárias.
5. 1.2 -Garantia de qualidade:
6. 1.2.1 -Todos os serviços de sangue e os bancos de sangue dos hospitais devem dispor de uma função de garantia da qualidade, interna ou não, para a observância da garantia da qualidade. Essas funções devem abranger todas as questões relacionadas com a qualidade e envolver a análise e aprovação de todos os documentos adequados ligados à qualidade.
7. 1.2.2 -Todos os procedimentos, instalações e equipamento que possam afetar a qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos devem ser validados antes de serem aplicados e devem ser objeto de revalidações cuja periodicidade deve ser estabelecida na sequência dessas atividades.
2 -Pessoal e organização:
1. 2.1 -O pessoal dos serviços de sangue deve ser suficientemente numeroso para que possa desempenhar as atividades ligadas à colheita, análise, processamento e distribuição de sangue e componentes sanguíneos, devendo igualmente ser formado e considerado competente para o desempenho das respetivas tarefas.
2. 2.2 -Todo o pessoal dos serviços de sangue deve dispor de descrições de tarefas atualizadas que estabeleçam claramente as respetivas missões e responsabilidades. Os Serviços de sangue devem atribuir a responsabilidade pela gestão do processamento e pela garantia da qualidade a pessoas diferentes e independentes entre si.
3. 2.3 -Todo o pessoal dos serviços de sangue deve ser objeto de formação inicial e contínua adequada às respetivas tarefas. Devem ser conservados registos da formação. Devem existir programas de formação, os quais devem abranger as boas práticas.
4. 2.4 -O teor dos programas de formação e a competência do pessoal devem ser periodicamente avaliados.
5. 2.5 -Devem existir instruções escritas em matéria de segurança e higiene adaptadas às atividades a desempenhar que observem o disposto em legislação específica sobre esta matéria.
3 -Instalações:
1. 3.1 -Observações gerais. - As instalações, incluindo os sítios móveis, devem ser adequadas às atividades a desempenhar e ser mantidas nesse estado. Devem possibilitar a execução do trabalho numa sequência lógica que minimize o risco de erro e permitir a limpeza e manutenção efetivas, a fim de minimizar o risco de contaminação.
2. 3.2 -Zona dos dadores de sangue. - Deve existir uma zona destinada a entrevistas pessoais confidenciais e à avaliação das pessoas a fim de determinar a sua elegibilidade para dadores. Esta zona deve estar separada de todas as zonas de processamento.
3. 3.3 -Zona de colheita de sangue. - A colheita de sangue deve efetuar-se numa zona destinada à recolha segura de sangue dos dadores, adequadamente equipada para o tratamento inicial dos dadores sujeitos a reações adversas ou a lesões ligadas à dádiva de sangue, e deve ser organizada por forma a garantir a segurança quer dos dadores quer do pessoal e a evitar erros no processo de colheita.
4. 3.4 -Análise do sangue e zonas de processamento. - Deve existir uma zona laboratorial específica destinada às análises, separada da zona de processamento do sangue e dos componentes sanguíneos e apenas acessível a pessoal autorizado.
5. 3.5 -Zona de armazenamento:
6. 3.5.1 -As zonas de armazenamento devem possibilitar o armazenamento adequado, seguro e separado de várias categorias de sangue, componentes sanguíneos e materiais, incluindo materiais em quarentena e materiais aprovados, bem como sangue e componentes sanguíneos colhidos respeitando critérios especiais (por exemplo, dádivas autólogas).
7. 3.5.2 -Devem existir disposições relativas a avarias do equipamento e a falhas de energia na principal instalação de armazenamento.
8. 3.6 -Zona de eliminação de resíduos. - Deve existir uma zona destinada à eliminação segura de resíduos, de material descartável usado na colheita, análise e processamento e de sangue e componentes sanguíneos rejeitados.
4 -Equipamento e material:
1. 4.1 -Todo o equipamento deve ser validado, calibrado e mantido de acordo com a finalidade a que se destina. Devem existir instruções de funcionamento e há que manter registos adequados.
2. 4.2 -O equipamento deve ser selecionado de forma a minimizar quaisquer riscos para os dadores, o pessoal ou os componentes sanguíneos.
3. 4.3 -Só devem ser utilizados reagentes e materiais provenientes de fornecedores aprovados que observem os requisitos e especificações documentados. Os materiais críticos devem ser aprovados por uma pessoa qualificada para o desempenho dessa tarefa. Sempre que pertinente, o material, reagentes e equipamento devem observar os requisitos previstos em legislação específica sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, ou normas equivalentes, caso a colheita se processe em países terceiros.
4. 4.4 -Os registos de inventário devem ser conservados por um período de tempo aceitável, aprovado pela autoridade competente.
5. 4.5 -Se forem utilizados sistemas informatizados, os procedimentos relativos ao software, ao hardware e às cópias de segurança devem ser periodicamente analisados para assegurar a sua fiabilidade. Devem igualmente ser validados antes de serem utilizados e há que assegurar que se mantenham validados. O hardware e o software devem estar protegidos em relação ao uso ou a alterações não autorizados. O procedimento de cópia de segurança deve evitar a perda ou a deterioração dos dados em situações de indisponibilidade ou de avaria previstas ou imprevistas.
5 -Documentação:
1. 5.1 -Devem existir e estar atualizados os documentos que estabelecem as especificações, os procedimentos e os registos relativos a todas as atividades desempenhadas pelo serviço de sangue.
2. 5.2 -Os registos devem ser legíveis e podem ser manuscritos, transferidos para um outro suporte, como microfilmes, ou ser introduzidos num sistema informatizado.
3. 5.3 -Todas as alterações significativas dos documentos devem dar origem a ações imediatas e ser revistas, analisadas e assinadas por uma pessoa autorizada a desempenhar essa tarefa.
6 -Recolha, análise e processamento do sangue:
1. 6.1 -Elegibilidade dos dadores:
2. 6.1.1 -Devem ser aplicados e mantidos procedimentos de identificação segura dos dadores, relativos à entrevista de elegibilidade e de avaliação da elegibilidade. Estes procedimentos devem efetuar-se antes de cada dádiva e observar os requisitos estabelecidos nos anexos vi e vii deste diploma.
3. 6.1.2 -A entrevista dos dadores deve ser efetuada de forma a assegurar a confidencialidade.
4. 6.1.3 -Os registos sobre a elegibilidade dos dadores e a avaliação final devem ser assinados por um profissional de saúde qualificado.
5. 6.2 -Colheita de sangue e componentes sanguíneos:
6. 6.2.1 -O procedimento de colheita de sangue deve ser concebido de forma a assegurar a verificação e registo seguro da identidade do dador, bem como o estabelecimento claro de uma relação entre o dador e o sangue, os componentes sanguíneos ou as amostras de sangue.
7. 6.2.2 -Os sistemas de sacos esterilizados para a recolha de sangue utilizados na colheita e processamento de sangue e componentes sanguíneos devem ter a marca CE ou observar normas equivalentes, se o sangue e os componentes sanguíneos forem colhidos em países terceiros. No que respeita a todos os componentes sanguíneos, o número de lote de cada saco de recolha de sangue deve ser rastreável.
8. 6.2.3 -Os procedimentos de colheita de sangue devem minimizar o risco de contaminação microbiana.
9. 6.2.4 -Na altura da doação, devem ser colhidas amostras laboratoriais que devem ser adequadamente armazenadas antes das análises.
10. 6.2.5 -O procedimento utilizado para a inserção de etiquetas com o número da dádiva nos registos, sacos para a recolha de sangue e amostras laboratoriais deve ser concebido de forma a evitar qualquer risco de erro de identificação.
11. 6.2.6 -Após a colheita de sangue, os sacos para a sua recolha devem ser manuseados de forma a preservar a qualidade do sangue, devendo existir uma temperatura de armazenamento e transporte adequada às necessidades de processamento subsequente.
12. 6.2.7 -Deve existir um sistema que possibilite o estabelecimento de uma relação entre cada dádiva e o sistema de colheita e processamento de que foi alvo.
13. 6.3 -Testes laboratoriais:
14. 6.3.1 -Antes de serem utilizados, todos os testes laboratoriais devem ser validados.
15. 6.3.2 -Todas as dádivas devem ser testadas em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo v do presente diploma.
16. 6.3.3 -Devem existir procedimentos claramente definidos para elucidar resultados discrepantes e assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos com resultados repetidamente positivos nos testes serológicos de despistagem das infeções víricas referidas no anexo v não possam ser utilizados para fins terapêuticos e sejam armazenados separadamente num local que lhes seja especificamente destinado. Devem efetuar-se os testes confirmatórios adequados. Caso os resultados positivos sejam confirmados, deve proceder-se a uma gestão adequada dos dadores, incluindo a prestação de informação a tais dadores e procedimentos com vista ao seu seguimento.
17. 6.3.4 -Devem existir dados confirmatórios da adequação de todos os reagentes laboratoriais utilizados nas análises dos dadores e dos componentes sanguíneos.
18. 6.3.5 -A qualidade dos testes laboratoriais deve ser periodicamente avaliada através da participação num sistema formal de testes de competência, como programas externos de garantia da qualidade.
19. 6.3.6 -Os testes serológicos em relação aos grupos sanguíneos devem incluir procedimentos para testar grupos específicos de dadores (como os que fazem a sua primeira dádiva ou os com antecedentes de transfusões).
20. 6.4 -Processamento e validação:
21. 6.4.1 -Todos os equipamentos e dispositivos técnicos devem ser utilizados de acordo com procedimentos validados.
22. 6.4.2 -O processamento dos componentes sanguíneos deve envolver procedimentos adequados e validados, incluindo medidas de prevenção do risco de contaminação e de proliferação microbiana nos componentes sanguíneos preparados.
23. 6.5 -Rotulagem:
24. 6.5.1 -Em todas as fases, todos os contentores devem ostentar rotulagem que contenha informações pertinentes sobre a sua identidade. Na ausência de um sistema informatizado e validado de controlo do seu estatuto, a rotulagem deve distinguir claramente as unidades aprovadas e não aprovadas de sangue e componentes sanguíneos.
25. 6.5.2 -O sistema de rotulagem do sangue colhido, dos componentes sanguíneos intermediários e acabados e das amostras deve identificar sem margem para erro o tipo de conteúdo e observar os requisitos de rotulagem e rastreabilidade referidos no artigo 14.º do presente decreto-lei. O rótulo dos componentes sanguíneos acabados deve observar os requisitos do anexo viii deste diploma.
26. 6.5.3 -No que respeita ao sangue e aos componentes sanguíneos autólogos, o rótulo deve igualmente observar os requisitos da alínea anterior, bem como os requisitos adicionais respeitantes às dádivas autólogas especificados no n.º 3 do anexo xiii deste diploma.
27. 6.5.4 -Aprovação do sangue e dos componentes sanguíneos:
28. 6.5.4.1 -Deve existir um sistema seguro que evite que uma unidade de sangue ou de componentes sanguíneos seja aprovada até que tenham sido observados todos os requisitos obrigatórios estabelecidos na presente diretiva. Todos os serviços de sangue devem poder provar que todas as unidades de sangue ou de componentes sanguíneos foram formalmente aprovadas por uma pessoa autorizada. Os registos devem comprovar que, antes da aprovação de um componente sanguíneo, todos os formulários de declaração vigentes, registos médicos pertinentes e resultados das análises observam todos os critérios de aceitação.
29. 6.5.4.2 -Antes da aprovação, o sangue e os componentes sanguíneos devem ser mantidos administrativa e fisicamente separados do sangue e componentes sanguíneos já aprovados. Na ausência de um sistema informatizado devidamente validado de controlo da sua situação, os rótulos das unidades de sangue e de componentes sanguíneos devem indicar a situação em matéria de aprovação em conformidade com o n.º 6.5.1.
30. 6.5.4.3 -Se o componente acabado não for aprovado devido a um resultado positivo confirmado de um teste de infeção, em conformidade com os requisitos estabelecidos nas secções 6.3.2 e 6.3.3, deve ser efetuada uma verificação que assegure que sejam identificados os outros componentes provenientes da mesma dádiva e os componentes preparados com base em dádivas anteriores do mesmo dador. Deve proceder-se a uma atualização imediata do registo desse dador.
7 -Armazenamento e distribuição:
1. 7.1 -O sistema de qualidade dos serviços de sangue deve assegurar que os requisitos do armazenamento e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos destinados ao fabrico de medicamentos observem o disposto no anexo xiii do presente diploma.
2. 7.2 -Os procedimentos de armazenamento e distribuição devem ser validados de forma a assegurar a qualidade do sangue e dos componentes sanguíneos durante todo o período de armazenamento e a excluir misturas inadvertidas de componentes sanguíneos. Devem ser definidos procedimentos e especificações escritos relativamente a todas as operações de transporte e armazenamento, incluindo a receção e a distribuição.
3. 7.3 -O sangue e os componentes sanguíneos autólogos, bem como os componentes sanguíneos colhidos e preparados para fins específicos, devem ser armazenados separadamente.
4. 7.4 -Devem ser mantidos registos adequados do inventário e da distribuição.
5. 7.5 -A embalagem deve preservar a integridade e a temperatura de armazenamento do sangue e dos componentes sanguíneos durante a distribuição e o transporte.
6. 7.6 -A reintegração do sangue e dos componentes sanguíneos no inventário com vista à sua disponibilização subsequente apenas deve ser aceite se estiverem preenchidos todos os requisitos e procedimentos de qualidade estabelecidos pelo serviço de sangue para assegurar a integridade dos componentes sanguíneos.
8 -Gestão dos contratos. - As tarefas desempenhadas externamente devem estar definidas num contrato escrito específico.
9 -Não conformidade:
1. 9.1 -Desvios. - Os componentes sanguíneos que não observem as normas requeridas, estabelecidas no anexo xiv do presente diploma, apenas devem ser aprovados para transfusão em circunstâncias excecionais e com o acordo escrito do médico que prescreve e do médico do serviço de sangue.
2. 9.2 -Queixas. - Todas as queixas e outras informações, designadamente sobre reações adversas graves e incidentes adversos graves, que possam sugerir a disponibilização de componentes sanguíneos em mau estado devem ser documentadas, cuidadosamente analisadas em relação às causas e, se necessário, dar origem à sua retirada e à aplicação de medidas corretivas para evitar novas ocorrências. Devem existir procedimentos que assegurem que as autoridades competentes sejam adequadamente notificadas em relação às reações adversas graves e aos incidentes adversos graves em conformidade com os requisitos regulamentares.
3. 9.3 -Retirada:
4. 9.3.1 -Deve haver pessoal do serviço de sangue autorizado a avaliar a necessidade da retirada de sangue e componentes sanguíneos e a desencadear e coordenar as ações necessárias.
5. 9.3.2 -Deve existir um procedimento de retirada efetiva que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento deve prever a notificação à ASST.
6. 9.3.3 -Devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo preestabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos componentes sanguíneos pertinentes e, se aplicável, abranger a investigação da origem. A investigação destina-se a identificar um eventual dador que possa ter contribuído para causar a reação de transfusão, a identificar os componentes sanguíneos disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os recetores dos componentes provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.
7. 9.4 -Medidas corretivas e preventivas:
8. 9.4.1 -Deve existir um sistema que assegure medidas corretivas e preventivas no que respeita à não conformidade e a problemas de qualidade dos componentes sanguíneos.
9. 9.4.2 -Os dados devem ser analisados sistematicamente de forma a identificar problemas de qualidade que possam requerer medidas corretivas ou tendências negativas que possam carecer de medidas preventivas.
10. 9.4.3 -Todos os erros e acidentes devem ser documentados e investigados a fim de identificar problemas do sistema que devam ser corrigidos.
10 -Autoinspeção, auditorias e melhoramentos:
1. 10.1 -Devem existir sistemas de autoinspeção ou de auditoria de todas as partes das operações para verificar a observância das normas estabelecidas no presente anexo. Estes sistemas devem ser aplicados periodicamente, de forma independente e de acordo com procedimentos aprovados por pessoas formadas e competentes.
2. 10.2 -Todos os resultados devem ser documentados e as medidas corretivas e preventivas adequadas devem ser tomadas.
  ANEXO IV
  Relatório de atividades do ano anterior do serviço de sangue
  O relatório anual deve incluir:
  Número total de dadores que deram sangue e componentes sanguíneos;
  Número total de dádivas;
  Lista atualizada dos serviços de medicina transfusional de que é fornecedor;
  Número de dádivas de sangue total não utilizadas;
  Número de componentes produzidos e distribuídos (por componentes);
  Incidência e prevalência de marcadores de doenças infecciosas transmissíveis por transfusão nos dadores de sangue e de componentes sanguíneos;
  Número de produtos retirados de circulação;
  Número de incidentes e reações adversas graves notificadas.
  ANEXO V
  Requisitos de base em matéria de análise das dádivas de sangue total e componentes
  Devem ser realizadas as seguintes análises às unidades de sangue total e de aférese, incluindo as unidades para a transfusão autóloga obtidas por colheita prévia:
  Grupo ABO (não necessário para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);
  Grupo Rh D (não necessário para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);
  Deteção das seguintes infeções nos dadores:
  Hepatite B (HBs-Ag);
  Hepatite C (Anti-HCV);
  HIV 1/2 (Anti-HIV1/2).
  Podem ser necessárias análises adicionais para componentes, dadores ou situações epidemiológicas específicas.
  ANEXO VI
  Exigências em matéria de informação
  Parte A
  Informações a prestar aos candidatos a dadores de sangue ou componentes sanguíneos:
  1) Material didático preciso, que possa ser compreendido pelo grande público, sobre a natureza essencial do sangue, o processo de dádiva de sangue, os componentes derivados das dádivas de sangue total e aférese, bem como os importantes benefícios para os doentes;
  2) Tanto no caso das dádivas homólogas como das autólogas, as razões pelas quais se exige um exame, a história clínica e a análise das dádivas e o significado do «consentimento informado».
  Relativamente às dádivas homólogas, à autoexclusão e à suspensão temporária e permanente, as razões pelas quais os indivíduos não devem dar sangue nem componentes sanguíneos, caso possa haver risco para o recetor.
  Relativamente às dádivas autólogas, a possibilidade de suspensão e as razões pelas quais o procedimento não deveria realizar-se, por poder pôr em risco a saúde do doente enquanto dador ou recetor do sangue ou dos componentes sanguíneos autólogos.
  3) Informação relativa à proteção dos dados pessoais: não autorização da revelação da identidade do dador, de informações relativas à saúde do dador, bem como dos resultados das análises efetuadas;
  4) Razões pelas quais os indivíduos não devem fazer dádivas suscetíveis de serem prejudiciais para a sua própria saúde;
  5) Informações específicas sobre a natureza dos procedimentos envolvidos quer no processo de dádiva homóloga quer no de dádiva autóloga, bem como riscos associados a cada um deles. Em relação às dádivas autólogas, a possibilidade de o sangue e os componentes sanguíneos autólogos poderem não ser suficientes para as necessidades transfusionais;
  6) Informações sobre a possibilidade de os dadores mudarem de ideias antes de procederem à dádiva, ou sobre a possibilidade de livremente se retirarem ou autoexcluírem, a qualquer momento, durante o processo de dádiva, sem embaraço ou desconforto indevidos;
  7) Motivos pelos quais é importante que os dadores informem os serviços de sangue de todo e qualquer incidente subsequente que possa tornar uma dádiva anterior imprópria para transfusão;
  8) Informações sobre a responsabilidade de o serviço de sangue informar o dador, através de um meio adequado, se os resultados das análises revelarem alguma anomalia importante para a saúde do dador;
  9) Informações sobre os motivos que levam a que o sangue e os componentes autólogos não utilizados sejam rejeitados e não transfundidos a outros doentes;
  10) Informação sobre o facto de os resultados de análises que detetem marcadores víricos como o VIH, VHB, VHC, ou outros agentes microbiológicos transmissíveis pelo sangue levarem à exclusão do dador e à destruição da unidade colhida;
  11) Informações sobre a possibilidade de os dadores fazerem perguntas em qualquer momento.
  Parte B
  Informações que devem ser prestadas pelos dadores aos serviços de sangue aquando de cada dádiva:
  1) Identificação do dador - dados pessoais inequívocos do dador, sem qualquer risco de confusão de identificação, que distinguem o dador, bem como indicações para o seu contacto;
  2) História clínica do dador - história clínica e médica, através de um questionário e de uma entrevista pessoal com um profissional de saúde qualificado, que inclua fatores relevantes suscetíveis de contribuir para a identificação e exclusão de pessoas cujas dádivas possam constituir um risco para a saúde de terceiros, tais como a possibilidade de transmissão de doenças, ou um risco para a sua própria saúde;
  3) Assinatura do dador - assinatura do dador, no questionário aos dadores, de acordo com o modelo normalizado aprovado pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., que será também assinado pelo profissional de saúde responsável pela obtenção da história clínica, confirmando que o dador:
3. a)Leu e percebeu o material didático fornecido;
4. b)Teve oportunidade de fazer perguntas;
5. c)Recebeu respostas satisfatórias a todas as perguntas feitas;
6. d)Deu o seu consentimento informado de pretender prosseguir o processo de dádiva;
7. e)Foi informado, no caso de dádivas autólogas, de que o sangue e os componentes sanguíneos doados podem não ser suficientes para as necessidades transfusionais;
8. f)Reconheceu que, tanto quanto lhe é dado saber, todas as informações que prestou são verdadeiras.
  ANEXO VII
  Critérios mínimos de elegibilidade de dadores de sangue total e de componentes sanguíneos
1 -Critérios de aceitação para dadores de sangue total e de componentes sanguíneos. - Em circunstâncias excecionais, o profissional de saúde qualificado do serviço de sangue pode autorizar dádivas individuais de dadores que não cumpram os critérios a seguir referidos. Tais casos devem estar bem documentados e obedecer às normas de gestão da qualidade previstas nos artigos 11.º, 12.º e 13.º do presente diploma.
Os critérios a seguir indicados não se aplicam às dádivas autólogas.
1. 1.1 -Idade e peso dos dadores:
  (ver documento original)
2. 1.2 -Valor de hemoglobina no sangue do dador:
  (ver documento original)
3. 1.3 -Valor de proteínas no sangue do dador:
  (ver documento original)
4. 1.4 -Valor de plaquetas no sangue do dador:
  (ver documento original)
2 -Critérios de exclusão para dadores de sangue total e de componentes sanguíneos. - As análises e os períodos de suspensão indicados com um asterisco (*) não são exigidos quando a dádiva for exclusivamente utilizada para plasma destinado a fracionamento.
1. 2.1 -Critérios de suspensão definitiva de dadores de dádivas homólogas:
  (ver documento original)
2. 2.2 -Critérios de suspensão temporária de dadores de dádivas homólogas:
3. 2.2.1 -Infeções - período de suspensão - após doença infecciosa, os candidatos a dadores devem ser suspensos por um período mínimo de duas semanas após a data de recuperação clínica total.
  No entanto, aplicam-se os períodos de suspensão às infeções indicadas no quadro:
  (ver documento original)
4. 2.2.2 -Exposição ao risco de contrair infeção transmissível por transfusão:
  (ver documento original)
5. 2.2.3 -Vacinação:
  (ver documento original)
6. 2.2.4 -Outras suspensões temporárias:
  (ver documento original)
7. 2.3 -Suspensão devida a situações epidemiológicas especiais:
  (ver documento original)
8. 2.4 -Critérios de suspensão de dadores de dádivas autólogas:
  (ver documento original)
  ANEXO VIII
  Requisitos em matéria de rotulagem
  O rótulo de cada um dos componentes deve conter as seguintes informações:
  Designação oficial do componente;
  Volume, peso ou número de células do componente (consoante o caso);
  Identificação única, numérica ou alfanumérica, da dádiva;
  Nome do serviço de sangue de produção;
  Grupo ABO (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);
  Grupo Rh D, especificando «Rh D positivo» ou «Rh D negativo» (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);
  Data ou prazo de validade (consoante o caso);
  Temperatura de armazenamento;
  Nome, composição e volume do anticoagulante e ou solução aditiva (caso exista).
  ANEXO IX
  Registo dos dados relativos à rastreabilidade
  Pelos serviços de sangue:
  1) Identificação do serviço de sangue;
  2) Identificação do dador de sangue;
  3) Identificação da unidade de sangue;
  4) Identificação do componente sanguíneo individual;
  5) Data da colheita (ano/mês/dia);
  6) Instalações às quais são distribuídas;
  7) Unidades de sangue ou componentes sanguíneos ou destruição subsequente.
  Pelos estabelecimentos:
  1) Identificação do fornecedor do componente sanguíneo;
  2) Identificação do componente sanguíneo disponibilizado;
  3) Identificação do recetor transfundido;
  4) Para unidades de sangue não transfundidas, confirmação da destruição subsequente;
  5) Data da transfusão ou da destuição (ano/mês/dia);
  6) Número do lote do componente, se relevante.
  ANEXO X
  Notificação de reações adversas graves
  Parte A
  Modelo de notificação rápida de suspeita de reações adversas graves
  (ver documento original)
  Parte B
  Reações adversas graves - Níveis de imputabilidade
  (ver documento original)
  Parte C
  Modelo de confirmação de reações adversas graves
  (ver documento original)
  Parte D
  Modelo de confirmação de reações adversas graves
  (ver documento original)
  ANEXO XI
  Notificação de incidentes adversos graves
  Parte A
  Modelo de notificação rápida de Incidentes adversos graves
  (ver documento original)
  Parte B
  Modelo de confirmação para Incidentes adversos graves
  (ver documento original)
  Parte C
  Modelo de notificação anual para incidentes adversos graves
  (ver documento original)
  ANEXO XII
  Requisitos mínimos em matéria de análises das dádivas de sangue total e de componentes
  Devem ser realizadas as seguintes análises às unidades de sangue total e de aférese, incluindo as unidades para transfusão autóloga obtidas por colheita prévia:
  Grupo ABO (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);
  Grupo Rh D (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);
  Deteção dos marcadores serológicos de infeção seguintes:
  Hepatite B (HBs-Ag);
  Hepatite C (Anti-HCV);
  HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2).
  Podem ser necessárias análises adicionais para componentes, dadores ou situações epidemiológicas específicas.
  ANEXO XIII
  Condições de armazenamento, transporte e distribuição de sangue e componentes sanguíneos
1 -Armazenamento:
1. 1.1 -Armazenamento de componentes líquidos:
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2. 1.2 -Criopreservação:
  (ver documento original)
2 -Transporte e distribuição. - O transporte e a distribuição de sangue e de componentes sanguíneos em todas as fases da cadeia de transfusão deve realizar-se em condições que mantenham a integridade do produto.
3 -Requisitos adicionais para as dádivas autólogas:
1. 3.1 -O sangue e os componentes sanguíneos autólogos devem ser claramente identificados enquanto tais e armazenados, transportados e distribuídos separadamente do sangue e dos componentes sanguíneos homólogos.
2. 3.2 -O sangue e os componentes sanguíneos autólogos devem ser rotulados conforme os requisitos previstos do presente diploma, devendo o rótulo incluir também a identificação do dador e a advertência «Só para transfusão autóloga».
  ANEXO XIV
  Requisitos de qualidade e segurança para o sangue e os componentes sanguíneos
1 -Componentes sanguíneos:
(ver documento original)
2 -Requisitos relativos ao controlo da qualidade do sangue e dos componentes sanguíneos:
1. 2.1 -O sangue e os componentes sanguíneos devem obedecer aos requisitos de qualidade técnica abaixo indicados e respeitar os resultados aceitáveis.
2. 2.2 -Deve proceder-se ao controlo bacteriológico adequado da colheita e do processo de fabrico.
3. 2.3 -Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de sangue e de componentes sanguíneos provenientes de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, respeitam normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na presente diretiva.
4. 2.4 -Em relação às dádivas autólogas, recomendam-se, mas não se exigem, os requisitos assinalados com um asterisco (*).
  (ver documento original)

Artigo 36.º — Entrada em vigor

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