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Artigo 13.º

Pedido de confidencialidade de ingredientes

Redação registada como em vigor em 24/09/2008.

Esta redação foi substituída em 24/03/2025. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Quando, por razões de protecção de segredos comerciais, o fabricante, o seu mandatário ou o responsável pela colocação no mercado de um produto cosmético desejem a não inscrição, na rotulagem de um produto cosmético, de um ou vários ingredientes que dela devam constar, podem requerer ao INFARMED, I. P., a confidencialidade das referidas menções.
  2. 2 -O requerimento deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
    1. a)Nome ou firma e endereço ou sede social do requerente;
    2. b)Identificação precisa do ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade, com indicação das seguintes informações:
      1. i)Números Chemical Abstract Service (CAS), European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS) e Colour Index (CI), denominação química, denominação International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), denominação International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI - anteriormente com a denominação CTFA), denominação da Farmacopeia Europeia e denominação comum internacional da Organização Mundial de Saúde;
      2. ii)A denominação European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) e o número oficial que lhe foi atribuído, se tiver sido objecto de notificação ao abrigo do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 260/2003, de 21 de Outubro, bem como a indicação do deferimento ou indeferimento de um pedido de confidencialidade no âmbito daquele diploma;
      3. iii)Nome do material de base, nome da parte da planta ou do animal utilizado e nomes dos componentes, ou ingredientes, tais como solventes ou conservantes, se os nomes e números referidos nas subalíneas i) e ii) não existirem, como acontece, por exemplo, com os ingredientes de origem natural;
    3. c)A avaliação da segurança do ingrediente, tal como foi utilizado no ou nos produtos cosméticos acabados, para a saúde humana, tendo em consideração o perfil toxicológico, a estrutura química e o nível de exposição do ingrediente de acordo com as condições especificadas na documentação técnica referida nas alíneas d) e e) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 26.º;
    4. d)A utilização previsível do ingrediente e, em especial, as diferentes categorias de produtos cosméticos em que é ou será utilizado;
    5. e)Uma exposição pormenorizada e devidamente documentada dos motivos pelos quais a confidencialidade é excepcionalmente requerida, nomeadamente do facto de:
      1. i)A identidade do ingrediente ou a sua função no produto cosmético a comercializar não estar descrita em nenhuma bibliografia ou ser desconhecida de acordo com os dados científicos conhecidos;
      2. ii)A informação ainda não ser do domínio público, embora tenha sido solicitado o registo da patente para o ingrediente ou para a sua utilização;
      3. iii)A informação, se conhecida, poder ser facilmente reprodutível, com prejuízo para o requerente;
    6. f)Caso seja conhecido, o nome de cada produto cosmético que conterá o ingrediente e, se for possível prever a utilização de nomes diferentes no mercado comunitário, indicações precisas sobre cada um deles:
      1. i)Se o nome do produto cosmético ainda não for conhecido, o mesmo pode ser comunicado posteriormente desde que até 15 dias consecutivos antes da sua colocação no mercado;
      2. ii)Se o ingrediente for utilizado em vários produtos cosméticos, pode ser feito um único pedido de confidencialidade desde que os produtos cosméticos sejam claramente identificados na comunicação ao INFARMED, I. P.;
    7. g)Uma declaração em que se indique se foi apresentado um pedido à autoridade competente de outro Estado membro relativo ao ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade e qual o seguimento dado a esse requerimento.
  3. 3 -É aplicável às informações previstas no número anterior, com as devidas adaptações, o disposto no artigo 27.º
  4. 4 -Após recepção de um pedido de confidencialidade, apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores, o INFARMED, I. P., decide no prazo de quatro meses.
  5. 5 -O prazo previsto no número anterior pode ser prorrogado por um período máximo de dois meses, devendo o INFARMED, I. P., informar o requerente por escrito, por via electrónica ou postal, da decisão de prorrogação.