Artigo 2.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio

Os artigos 5.º, 9.º, 16.º, 17.º e 21.º do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro, pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, e pelo Decreto-Lei n.º 103/2013, de 26 de julho, passam a ter a seguinte redação:

Artigo 5.º

[...]

1. 1 -[...].
2. 2 -[...].
3. 3 -[...].
4. 4 -Sempre que seja excluído um grupo ou subgrupo farmacoterapêutico comparticipável, de entre os previstos na portaria prevista no n.º 2, ou sempre que ocorra alteração ao escalão que lhe corresponda, tal implica, respetivamente, a automática exclusão da comparticipação, ou a alteração do escalão, dos medicamentos comparticipados pertencentes a esse grupo ou subgrupo farmacoterapêutico, com efeitos a partir do primeiro dia do mês imediato ao da publicação da portaria que introduza aquelas modificações.

   Artigo 9.º

   [...]

5. 1 -[...].
6. 2 -Para efeito do disposto no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento deve demonstrar a eficácia e ou efetividade relativa e o maior ou igual valor terapêutico comparativo, apresentando ao INFARMED, I.P., os elementos probatórios que constam do anexo ao presente regime, do qual faz parte integrante.
7. 3 -[Anterior n.º 2].

   Artigo 16.º

   [...]

8. 1 -[Anterior corpo do artigo].
9. 2 -A comparticipação de um medicamento é obrigatoriamente reavaliada, quando o mesmo seja autorizado para uma indicação terapêutica diversa da vigente à data da comparticipação.
10. 3 -Da reavaliação prevista nos números anteriores pode resultar a exclusão do medicamento da comparticipação nos termos do disposto no artigo seguinte.
11. 4 -É aplicável o disposto nos n.os 4 e seguintes do artigo seguinte.

    Artigo 17.º

    [...]

12. 1 -Sem prejuízo da exclusão automática por efeito do disposto no n.º 4 do artigo 5.º, a decisão sobre a exclusão de medicamentos da comparticipação deve fundamentar-se numa das seguintes razões:
    1. a)Eficácia ou efetividade não demonstrada;
    2. b)Menor valor terapêutico, relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica;
    3. c)[...];
    4. d)[...];
    5. e)[...].
13. 2 -[...].
14. 3 -[...].
15. 4 -Cabe ao titular da autorização de introdução no mercado o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de o medicamento continuar a reunir os requisitos de comparticipação nos termos do presente regime.
16. 5 -Para efeito do disposto no n.º 1, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento deve, sempre que solicitado, demonstrar a eficácia ou efetividade relativa e o maior ou igual valor terapêutico comparativo, apresentando ao INFARMED, I.P., os elementos probatórios que constam do anexo ao presente regime, do qual faz parte integrante.
17. 6 -O incumprimento do disposto nos n.os 4 e 5 implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações.

    Artigo 21.º

    [...]

18. 1 -[...].
19. 2 -Da aplicação do disposto no número anterior não pode resultar a fixação de um PVP inferior a 20% do PVP do medicamento de referência considerado para os efeitos do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e Decreto-Lei n.º 19/2014, de 5 de fevereiro.
20. 3 -[Anterior n.º 2].
21. 4 -[Anterior n.º 3].