São revogadas todas as disposições legais que contrariem o disposto no presente diploma, nomeadamente:
- a)Artigos 1.º a 6.º do Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril;
- b)Portaria n.º 602/94, de 13 de Julho;
- c)Decreto-Lei n.º 119/98, de 7 de Maio;
- d)N.º 2 do artigo 1.º e artigos 2.º a 6.º do Decreto-Lei n.º 63/99, de 2 de Março.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9 de Novembro de 2000. - Jorge Paulo Sacadura Almeida Coelho - Mário Cristina de Sousa - Eduardo Luís Barreto Ferro Rodrigues - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - José Mariano Rebelo Pires Gago.
Promulgado em 19 de Dezembro de 2000.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 20 de Dezembro de 2000.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.
ANEXO I
PARTE A
As técnicas de modificação genética são, entre outras, as seguintes:
1) Técnicas de ácidos nucleicos recombinantes que envolvam a formação de novas combinações de material genético através da inserção de moléculas de ácido nucleico, produzidas por qualquer método fora de um organismo, no interior de qualquer vírus, plasmídeo bacteriano ou outro sistema vectorial e a sua incorporação num organismo hospedeiro, onde não existam naturalmente, mas no qual sejam capazes de propagação continuada;
2) Técnicas que envolvam a introdução directa num microrganismo de material hereditário preparado fora desse microrganismo, incluindo a microinjecção, a macroinjecção e o microencapsulamento;
3) Técnicas de fusão ou hibridização celular em que haja formação de células vivas com novas combinações de material genético hereditário, através da fusão de duas ou mais células por mecanismos que não ocorrem naturalmente.
Técnicas não consideradas como dando origem a modificação genética, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ácido nucleico recombinante ou MGM produzidos através de técnicas/métodos que não os mencionados no anexo II:
1) Fertilização in vitro;
2) Processos naturais, tais como conjugação, transdução, transformação;
3) Indução da poliploidia;
4) Microinjecção para fertilização in vitro;
5) Indução de partenogénese;
6) Indução de haploidia;
7) Incorporação de material genético para terapia génica (inserção de material genético da mesma espécie);
8) Clonagem nuclear (embrionária, fetal, somática), para fins de criação de linhas celulares terapêuticas.
ANEXO II
Técnicas ou métodos de modificação genética que produzam microrganismos que não são abrangidos pelo presente diploma, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ácido nucleico recombinante nem de MGM diferentes dos criados através de uma ou mais das técnicas/métodos adiante referidos.
- 1 -Mutagénese.
- 2 -Fusão celular, incluindo a fusão de protoplastos, de quaisquer espécies procarióticas que possam permutar material genético através de processos fisiológicos conhecidos.
- 3 -Fusão celular, incluindo a fusão de protoplastos, de células de quaisquer espécies eucarióticas, em que se inclui a produção de hibridomas e a fusão de células vegetais.
- 4 -Autoclonagem consistindo na remoção de sequências de ácido nucleico de uma célula de um organismo, seguida ou não de reinserção de parte ou da totalidade de tal ácido nucleico (ou de um seu equivalente sintético), eventualmente após tratamento enzimático ou mecânico, em células da mesma espécie ou em células de espécies filogeneticamente afins que possam permutar material genético entre si através de processos fisiológicos naturais e em que o microrganismo resultante não seja susceptível de ser patogénico para o ser humano, animais ou plantas.
A autoclonagem poderá incluir a utilização de vectores recombinantes em que se verifique existir uma ampla experiência de utilização segura no microrganismo em questão.
ANEXO III
Elementos a considerar para efeitos da avaliação prevista na alínea a) do n.º 1 do artigo 4.º
O presente anexo descreve em termos gerais os elementos a considerar para se efectuar a avaliação prévia dos eventuais riscos da utilização confinada para a saúde humana e para o ambiente, com vista à identificação do nível de risco associado a um determinado MGM e sua respectiva classificação de acordo com o disposto no artigo 5.º
- 1 -A avaliação efectuada deve basear-se nos seguintes elementos:
- a)Identificação dos efeitos nocivos, em especial os associados a:
- i)Microrganismo receptor;
- ii)Material genético inserido (proveniente do microrganismo dador);
- iii)Vector;
- iv)Microrganismo dador (enquanto o mesmo for utilizado durante a operação);
- v)MGM resultante.
- b)Características da actividade;
- c)Gravidade dos efeitos referidos no n.º 2;
- d)Probabilidade de ocorrência dos efeitos referidos no n.º 2.
- a)Identificação dos efeitos nocivos, em especial os associados a:
- 2 -Efeitos a considerar como potencialmente nocivos:
- a)Doenças no ser humano, incluindo os efeitos alergénicos ou tóxicos;
- b)Doenças em animais ou plantas;
- c)Os que resultam da impossibilidade de tratamento ou de dispor de uma profilaxia eficaz;
- d)Os que resultam da fixação ou disseminação no ambiente;
- e)Os que resultam da transferência natural, para outros organismos, de material genético inserido.
- 3 -O processo de avaliação consiste na identificação das propriedades nocivas do microrganismo receptor e, quando adequado, do dador, bem como das associadas ao vector ou ao material inserido, incluindo qualquer alteração das propriedades do receptor.
- 4 -A inclusão de MGM na classe 1 [alínea a) do n.º 1 do artigo 5.º] apenas pode verificar-se nas seguintes condições:
- a)Ser improvável que o microrganismo receptor ou parental cause doença no ser humano, em animais ou em plantas (ver nota 1);
- b)Ser improvável que o MGM cause doença no ser humano, em animais ou em plantas e apresente efeitos adversos no ambiente;
- c)A natureza do vector e do elemento inserido não originar um MGM com um fenótipo susceptível de causar doença no ser humano, em animais, em plantas (ver nota 1) ou originar efeitos adversos no ambiente.
- 5 -A classificação das operações de utilização confinada, de acordo com o n.º 1 do artigo 5.º, deve basear-se na informação relevante existente.
O Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, que transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas do Conselho n.os 90/679/CEE, de 26 de Novembro, e 93/88/CEE, de 12 de Outubro, e a Directiva n.º 95/30/CE, da Comissão, de 30 de Junho, relativas à protecção da segurança e saúde dos trabalhadores contra os riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, procede à classificação dos microrganismos, enquanto agentes biológicos, em quatro classes de risco com base nos seus efeitos potenciais sobre uma pessoa adulta saudável. Essas classes de risco podem ser utilizadas como orientação para a classificação das operações de utilização confinada.
Do mesmo modo, os sistemas nacionais e internacionais (e. g. OMS) de classificação representam igualmente informação de base relevante a ter em consideração. Estes sistemas dizem respeito aos microrganismos naturais, e, como tal, baseiam-se normalmente na capacidade de os microrganismos causarem doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas e na gravidade e transmissibilidade das doenças que podem causar.
O utilizador também poderá tomar em consideração os sistemas de classificação dos patogénicos vegetais e animais (habitualmente estabelecidos com base nacional). Os sistemas de classificação acima referidos apenas dão uma indicação provisória da classe de risco da operação e do nível correspondente de medidas de confinamento e controlo.
- 6 -O disposto nos n.os 3 a 5 deverá permitir a identificação do nível de risco associado às operações de utilização confinada de MGM.
- 7 -A determinação das medidas de confinamento e outras medidas de protecção são efectuadas com base no nível de risco associado ao MGM, bem como nos seguintes aspectos:
- a)Características do ambiente que possam ser negativamente afectadas pelos microrganismos usados na actividade de utilização confinada (e. g. características do biota);
- b)Características da actividade (e. g. escala e âmbito);
- c)Quaisquer operações não convencionais (e. g. inoculação de MGM em animais; equipamento susceptível de gerar aerossóis).
A análise dos pontos referidos nas alíneas a) a c), em relação à actividade em questão, pode aumentar, diminuir ou deixar sem alteração o nível de risco associado ao MGM tal como identificado no n.º 6.
(nota 1) Apenas se aplica a animais e plantas no ambiente susceptível de exposição.
(2) JO L 374, de 31 de Dezembro de 1990, p. 1, Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva n.º 97/59/CE, da Comissão (JO L 282, de 15 de Outubro de 1997, p.33).
ANEXO IV
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção
- 1 -Os quadros do presente anexo estabelecem os requisitos mínimos a que devem obedecer as operações de utilização confinada, consoante a sua classificação e respectivo nível de confinamento.
Com vista a assegurar o confinamento deverão também ser adoptadas boas práticas de trabalho, adequada formação, equipamento de confinamento apropriado e promovida a concepção de instalações especiais. Para todas as actividades que envolvam MGM devem ser aplicados os princípios das boas práticas de microbiologia, bem como os seguintes princípios de higiene e segurança no local do trabalho:
- a)Manter o nível de exposição a quaisquer MGM, quer no local de trabalho quer no ambiente envolvente, o mais baixo possível;
- b)Adoptar medidas de controlo na fonte, as quais deverão ser complementadas, quando necessário, com o fornecimento de vestuário e equipamento de protecção individual adequado;
- c)Testar e assegurar a manutenção das medidas de controlo e do equipamento;
- d)Efectuar, quando necessário, testes para detecção da presença de organismos manipulados viáveis fora da zona inicial de confinamento;
- e)Assegurar a formação adequada de pessoal;
- f)Criar, se necessário, comités de segurança biológica;
- g)Formular e aplicar regras práticas para a segurança do pessoal;
- h)Afixar sinais de perigo biológico onde necessário;
- i)Providenciar instalações de limpeza e descontaminação para o pessoal;
- j)Manter registos adequados;
- k)Interditar comer, beber, fumar, aplicar cosméticos ou guardar alimentos para consumo humano na zona de trabalho;
- l)Interditar a pipetagem à boca;
- m)Elaborar procedimentos operacionais por forma a garantir a segurança;
- n)Elaborar procedimentos específicos de desinfecção e disponibilizar desinfectantes eficazes para situações de disseminação de MGM;
- o)Providenciar sistemas seguros de armazenagem de equipamento e material de laboratório contaminados.
- 2 -Em certos casos, poderá ser necessário aplicar uma combinação de medidas do mesmo nível dos quadros I A e II.
- 3 -Com o acordo da autoridade competente, os utilizadores podem não aplicar uma especificação prevista para um dado nível de confinamento ou mesmo combinar especificações correspondentes a dois níveis diferentes.
- 4 -Nos quadros seguintes, o termo «opcional» corresponde à possibilidade de aplicação das medidas, caso a caso, de acordo com a avaliação a que se refere a alínea a) do n.º 1 do artigo 4.º
QUADRO I A
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a actividades laboratoriais - requisitos mínimos
(ver quadro no documento original)
QUADRO I B
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a estufas e recintos de crescimento - adendas e alterações ao quadro I A
Os termos estufa e recinto de crescimento referem-se a estruturas com paredes, tecto e pavimento, concebidas e utilizadas sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e protegido.
Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alterações:
(ver quadro no documento original)
QUADRO I C
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a actividades em unidades com animais - adendas e alterações ao quadro I A
Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alterações:
(ver quadro no documento original)
QUADRO II
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis nas restantes actividades - requisitos mínimos
(ver quadro no documento original)
ANEXO V
PARTE A
Informações necessárias para efeitos da notificação referida no artigo 6.º:
Nome do(s) utilizador(es) e dos responsáveis pela vigilância e segurança;
Formação e qualificação dos responsáveis pela vigilância e segurança;
Dados sobre eventuais comissões ou grupos de trabalho;
Endereço da instalação e sua descrição geral;
Descrição da natureza da actividade a desenvolver;
Classe de risco das operações de utilização confinada a efectuar;
Resumo da avaliação de risco referida na alínea a) do n.º 1 do artigo 4.º e qualquer informação adicional sobre a gestão dos resíduos.
Informações necessárias para a notificação referida no n.º 1 do artigo 8.º:
Data da apresentação da notificação referida no artigo 6.º;
Nome dos responsáveis pela vigilância e segurança, bem como informação sobre a sua formação e qualificação;
Microrganismo(s) receptores, dadores e ou parentais utilizado(s) e, se aplicável, sistema(s) vector-hospedeiro utilizado(s);
Origem (ou origens) e função (ou funções) pretendida(s) do material (ou materiais) genético(s) envolvido(s);
Identificação e características do(s) MGM;
Objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos;
Volumes aproximados de cultura a utilizar;
Descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a aplicar, incluindo informação sobre a gestão de resíduos, nomeadamente os resíduos a ser gerados, seu tratamento, características finais e destino;
Resumo da avaliação efectuada de acordo com o disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 4.º;
Dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar os planos de emergência, estabelecidos de acordo com o disposto na alínea i) do n.º 1 do artigo 4.º
Informações necessárias para a notificação referida no n.º 1 do artigo 9.º:
Data de apresentação da notificação referida no artigo 6.º;
Nomes dos responsáveis pela vigilância e segurança e informações sobre a sua formação e qualificações;
Microrganismo(s) receptores ou parentais a utilizar;
Sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se aplicável);
Fonte(s) e função (funções) prevista(s) do material genético envolvido na manipulação (ou manipulações);
Identificação e características do MGM;
Volumes de cultura a utilizar;
Descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a aplicar, incluindo informação sobre a gestão de resíduos, nomeadamente o tipo e características dos resíduos a ser gerados, seu tratamento, características finais e destino;
Objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos;
Descrição pormenorizada da instalação;
Riscos específicos decorrentes da localização da instalação;
Medidas preventivas aplicadas, tais como equipamento de segurança, sistemas de alarme e métodos de confinamento;
Procedimentos e planos para verificação da manutenção da eficácia das medidas de confinamento;
Descrição das informações fornecidas ao pessoal;
Informação necessária às autoridades competentes para avaliação de quaisquer planos de emergência;
Cópia da avaliação efectuada de acordo com o disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 4.º