Art.º 100 · Decreto-Lei n.º 20/2013 — Obrigações do titular da autorização

1 -O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:
1. a)Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos;
2. b)Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados;
3. c)Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;
4. d)Conservar, à disposição do INFARMED, I.P., e demais autoridades públicas competentes, os contratos, que devem assumir a forma escrita, celebrados com a pessoa responsável pela direção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objeto de distribuição por grosso;
5. e)Possuir registos, sob a forma de faturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transações de medicamentos efetuadas, durante um período mínimo de cinco anos;
6. f)Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objeto de:
  1. i)Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo, nos termos da legislação em vigor;
  2. ii)Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adotada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia; ou
  3. iii)Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º;
7. g)Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir diretamente medicamentos ou a locais de venda registados junto do INFARMED, I.P., nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, que estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;
8. h)Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permita a sua comercialização ou pelos respetivos representantes;
9. i)Facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 97.º, bem como disponibilizar aos mesmos os contratos e demais documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente decreto-lei.
2 -Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento, as quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes.
3 -Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos.
4 -Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:
1. a)Data da transação;
2. b)Nome do medicamento, apresentação e número de lote;
3. c)Quantidade recebida ou fornecida;
4. d)Nome ou firma e domicílio ou sede do fornecedor e do destinatário.
5 -Para os efeitos previstos na alínea h) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.

Artigo 100.º — Obrigações do titular da autorização

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