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Artigo 127.º

Controlo laboratorial

Redação registada como em vigor em 28/11/2023.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -Sempre que razões de saúde pública o justifiquem, o regime previsto no artigo 17.º é aplicado aos seguintes medicamentos:
    1. a)Vacinas vivas;
    2. b)Medicamentos imunológicos utilizados na imunização primária de crianças ou de grupos de risco;
    3. c)Medicamentos imunológicos utilizados no domínio de programas de imunização da saúde pública;
    4. d)Medicamentos imunológicos novos, fabricados com a ajuda de técnicas novas ou que apresentem um carácter inovador para determinado fabricante, durante um período transitório.
  2. 2 -Pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, tiver sido analisado e aprovado pela respetiva autoridade competente.

Referências (1)