- 1 -Sempre que decida divulgar ao grande público informações sobre questões de farmacovigilância relativas à utilização de um medicamento, o titular da autorização de introdução no mercado deve, previamente a essa divulgação ou em simultâneo com a mesma, avisar o INFARMED, I.P., a Agência e a Comissão Europeia.
- 2 -O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações destinadas ao público são apresentadas de forma objetiva e não são enganosas.
- 3 -Salvos os casos em que a proteção da saúde pública exija uma informação pública urgente, o INFARMED, I.P., informa as autoridades competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, com um mínimo de 24 horas de antecedência, previamente à divulgação de informações sobre questões de farmacovigilância ao público.
- 4 -No que se refere a substâncias ativas contidas em medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, deve observar-se o seguinte:
- a)Compete à Agência coordenar as atividades do INFARMED, I.P., quanto aos comunicados de segurança e respetivos calendários de difusão;
- b)O INFARMED, I.P., envida, sob a coordenação da Agência, os seus melhores esforços para chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros sobre comunicados conjuntos relacionados com a segurança do medicamento em causa e sobre os respetivos calendários de difusão;
- c)A Agência pode solicitar ao PRAC aconselhamento sobre os comunicados de segurança em causa.
- 5 -O INFARMED, I.P., ou a Agência, conforme o caso, suprimem dos comunicados previstos nos n.os 3 ou 4 todas as informações confidenciais, de natureza pessoal ou comercial, a menos que a sua divulgação ao público seja necessária para a proteção da saúde pública.
Artigo 170.º-B — Divulgação de informações sobre farmacovigilância
Vigente desde: 14/02/2013
Histórico de Alterações
Original
Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 14/02/2013