- 1 -O INFARMED, I.P., pode decidir a suspensão, por prazo fixado na decisão, a revogação ou a alteração dos termos de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei, a retirada de um medicamento do mercado ou a proibição da sua dispensa sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respetiva autorização, designadamente quando se verifique:
- a)Qualquer das circunstâncias previstas nas alíneas b) a g) do n.º 1 do artigo 25.º;
- b)Que o medicamento é nocivo;
- c)Que a relação benefício-risco é desfavorável;
- d)Que não foram efetuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes e produtos intermédios de fabrico;
- e)O desrespeito pela obrigação prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º;
- f)O incumprimento do dever de requerer alterações, nos casos e termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação comunitária aplicável;
- g)A existência de alterações em desconformidade com o disposto nas normas constantes dos artigos 31.º a 39.º;
- h)O incumprimento do disposto nos artigos 62.º a 72.º, bem como nas demais disposições relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou de medicamentos experimentais.
- 2 -A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.
- 3 -As autorizações ou os registos podem ainda ser revogados pelo INFARMED, I.P., a pedido dos respetivos titulares.
- 4 -A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respetivos fundamentos e da indicação de um prazo para o suprimento das deficiências que lhe deram origem.
- 5 -O incumprimento do disposto na parte final do número anterior, no termo do prazo fixado na decisão, determina a revogação da respetiva autorização.
- 6 -A revogação, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada ao titular da autorização e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados.
- 7 -A suspensão ou revogação de uma autorização relativa a um medicamento implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respetiva decisão ou em regulamento do INFARMED, I.P.
- 8 -No caso de um medicamento cujo fornecimento tenha sido proibido ou que tenha sido retirado do mercado em conformidade com o disposto no n.º 1, o INFARMED, I.P., pode, em circunstâncias excecionais e durante um período de transição, autorizar o fornecimento do medicamento a doentes que já estejam a ser tratados com o medicamento.
Artigo 179.º — Suspensão, revogação ou alteração
Vigente desde: 14/02/2013
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Em vigor desde 14/02/2013