Artigo 31.º

Âmbito e regime

Redação registada como em vigor em 28/11/2023.

Esta é a versão consolidada em vigor.

1 -As alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção, que igualmente regula a sua tipologia, pressupostos e respetivo regime procedimental.
2 -As alterações são implementadas imediatamente após a autorização pelo INFARMED, I.P., salvo se outra coisa resultar da decisão respetiva, na qual é tido em conta o prazo sugerido pelo requerente.
3 -O disposto na presente subsecção aplica-se aos pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado.
4 -O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respetivos projetos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado.