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Artigo 49.º

Estado membro de referência

Redação registada como em vigor em 28/11/2023.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar.
  2. 2 -Quando atuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de 120 dias, a contar da receção de um pedido válido, bem como os projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
  3. 3 -Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos.
  4. 4 -Caso os restantes Estados membros, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.