- 1 -O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
- 2 -Os documentos devem ser claros, isentos de erros e atualizados.
- 3 -O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de atuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respetivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.
Artigo 67.º — Sistema de documentação
Vigente desde: 14/02/2013
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Em vigor desde 14/02/2013