Artigo 85.º
Obrigações do importador paralelo
Redação registada como em vigor em 28/11/2023.
Esta é a versão consolidada em vigor.
- 1 -Obtida a autorização, o importador paralelo fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de uma autorização de introdução no mercado, em particular nos domínios da comercialização, da farmacovigilância, das alterações da autorização, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
- 2 -O importador paralelo fica obrigado a dispor, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas para realizar no território nacional a distribuição por grosso de medicamentos, de instalações adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição dos medicamentos objeto de importação paralela.
- 3 -O importador paralelo fica ainda obrigado a dispor, em território nacional, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e efetiva, a direção técnica e que responda pela qualidade das atividades desenvolvidas, que se encontra submetido ao regime da distribuição por grosso de medicamentos.
- 4 -O importador paralelo pode designar um representante ou mandatário para os contactos com as autoridades sanitárias e demais autoridades públicas.
- 5 -O importador paralelo conserva à disposição do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes todos os dados e informações referentes aos lotes concretos de medicamentos importados até ao final do segundo ano após a cessação da autorização de importação paralela e, em todo o caso, pelo menos durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote concreto dos medicamentos objeto de importação paralela.
- 6 -O importador paralelo é solidariamente responsável pelos atos praticados em seu nome ou por sua conta.