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Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto

Redação registada como em vigor em 30/09/2015.

Esta é a versão consolidada em vigor.

Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 9.º, 14.º, 15.º, 16.º, 18.º, 24.º, 26.º, 27.º, 28.º, 29.º, 30.º, 45.º, 46.º, 52.º, 53.º, 54.º,68.º, 75.º, 76.º, 77.º, 79.º, 87.º, 92.º, 93.º, 95.º, 96.º, 97.º, 100.º, 103.º, 104.º, 106.º, 120.º-A, 124.º, 137.º, 147.º, 152.º, 153.º, 154.º, 158.º, 159.º, 162.º, 166.º, 167.º, 168.º, 169.º, 170.º, 171.º, 172.º, 173.º, 174.º, 175.º, 176.º, 177.º, 179.º, 181.º, 182.º, 189.º e 202.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, passam a ter a seguinte redação:

Artigo 1.º

[...]

  1. 1 -[...].
  2. 2 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...];
    5. e)[...];
    6. f)[...];
    7. g)A Diretiva n.º 2008/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão;
    8. h)A Diretiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada;
    9. i)A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
  3. 3 -[...].

    Artigo 2.º

    [...]

  4. 1 -[...].
  5. 2 -[...].
  6. 3 -[...].
  7. 4 -[...].
  8. 5 -O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais.

    Artigo 3.º

    [...]

  9. 1 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...];
    5. e)[...];
    6. f)[...];
    7. g)[...];
    8. h)[...];
    9. i)[...];
    10. j)[...];
    11. k)«Comercialização efetiva», disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, ou a entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, comprovada pela declaração de vendas apresentada ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., doravante designado por INFARMED, I.P.;
    12. l)«Denominação comum», designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objeto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância ativa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pelo INFARMED, I.P.;
    13. m)[Anterior alínea n)];
    14. n)[Anterior alínea o)];
    15. o)«Dossiê principal de sistema de farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados;
    16. p)[...];
    17. q)«Estudo de segurança pós-autorização», um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos;
    18. r)[...];
    19. s)[...];
    20. t)[...];
    21. u)[...];
    22. v)[...];
    23. w)[Anterior alínea x)];
    24. x)[Anterior alínea z)];
    25. y)[Anterior alínea aa)];
    26. z)[Anterior alínea bb)];
    27. aa)[Anterior alínea cc)];
    28. bb)[Anterior alínea dd)];
    29. cc)[Anterior alínea ee)];
    30. dd)[Anterior alínea ff)];
    31. ee)«Medicamento alergénio», o medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio;
    32. ff)[Anterior alínea gg)];
    33. gg)[Anterior alínea hh)];
    34. hh)[Anterior alínea ii)];
    35. ii)«Medicamento de terapia avançada», produto definido no artigo 2.º do Regulamento (CE) n º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, e no n.º 2 da parte IV do anexo I ao presente decreto-lei;
    36. jj)[...];
    37. kk)[Anterior alínea ll)];
    38. ll)[Anterior alínea mm)];
    39. mm)[Anterior alínea nn)];
    40. nn)[Anterior alínea oo)];
    41. oo)[Anterior alínea pp)];
    42. pp)[Anterior alínea qq)];
    43. qq)[Anterior alínea rr)];
    44. rr)[Anterior alínea ss)];
    45. ss)«Medida urgente de segurança», uma alteração transitória da informação sobre o medicamento, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento, que afeta, nomeadamente, uma ou mais das seguintes informações constantes do resumo das características do medicamento: indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências;
    46. tt)«Nome do medicamento», designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca, ou um nome de fantasia, insuscetível de confusão com a denominação comum; pela denominação comum acompanhada de uma marca, ou um nome de fantasia; ou pela denominação comum acompanhada do nome do requerente, ou do titular da autorização, contanto que, em qualquer dos casos, não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento;
    47. uu)[Anterior alínea vv)];
    48. vv)[Anterior alínea zz)];
    49. ww)[Anterior alínea xx)];
    50. xx)«Plano de gestão de riscos», uma descrição detalhada do sistema de gestão de riscos;
    51. yy)[Anterior alínea aaa)];
    52. zz)[Anterior alínea bbb)];
    53. aaa)«Profissional de saúde», a pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, odontologistas, farmacêuticos ou enfermeiros;
    54. bbb)[Anterior alínea ddd)];
    55. ccc)«Reação adversa», uma reação nociva e não intencional a um medicamento;
    56. ddd)[Anterior alínea fff)];
    57. eee)[Anterior alínea ggg)];
    58. fff)[Anterior alínea hhh)];
    59. ggg)[Anterior alínea iii)];
    60. hhh)[Anterior alínea jjj)];
    61. iii)«[Anterior alínea lll)];
    62. jjj)[Anterior alínea mmm)];
    63. kkk)«Sistema de farmacovigilância», um sistema utilizado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado e pelos Estados membros, a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do capítulo X, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a deteção de alterações na respetiva relação benefício-risco;
    64. lll)«Sistema de gestão de riscos», um conjunto de atividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com um medicamento, incluindo a avaliação da eficácia dessas atividades e medidas;
    65. mmm)[Anterior alínea nnn)];
    66. nnn)[Anterior alínea ooo)];
    67. ooo)«Transferência», a mudança do titular de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento, desde que não se traduza apenas na mudança do nome do titular, que permanece o mesmo;
    68. ppp)[Revogada].
  10. 2 -Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea cc) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
  11. 3 -Para efeitos do disposto na alínea zz) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I.P.
  12. 4 -As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das diretrizes elaboradas pela Comissão Europeia e adotadas por regulamento do INFARMED, I.P.

    Artigo 9.º

    [...]

  13. 1 -[...].
  14. 2 -Os fabricantes, titulares de autorizações ou registos, distribuidores por grosso e entidades legalmente autorizadas a adquirir diretamente ou a dispensar medicamentos ao público devem disponibilizar ao INFARMED, I.P., qualquer informação de que disponham, nos domínios cobertos pelo presente decreto-lei, nos casos e termos previstos em regulamento desta Autoridade Nacional.

    Artigo 14.º

    [...]

  15. 1 -[...].
  16. 2 -A decisão de autorização de introdução no mercado para um medicamento deve assentar exclusivamente em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia terapêuticas do medicamento em questão, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública, independentemente de quaisquer considerações de caráter económico ou outro.
  17. 3 -[Anterior n.º 2].
  18. 4 -Todas as autorizações a que se refere o número anterior fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de proteção de dados.
  19. 5 -[Anterior n.º 4].

    Artigo 15.º

    [...]

  20. 1 -[...].
  21. 2 -O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa ou inglesa, ou ambas:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...];
    5. e)[...];
    6. f)[...];
    7. g)[...];
    8. h)[...];
    9. i)[...];
    10. j)[...];
    11. k)Resumo do sistema de farmacovigilância, demonstrativo do facto de o requerente dispor dos meios necessários ao cumprimento das tarefas e responsabilidades previstas no capítulo X e de pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, bem como que mencione os Estados membros onde a mesma pessoa reside e exerce a sua atividade, os respetivos contactos e o local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
    12. l)Plano de gestão do risco que descreva o sistema de gestão do risco a aplicar pelo requerente e inclua um resumo do mesmo plano;
    13. m)[...];
    14. n)Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento noutros Estados membros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
    15. o)Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento em países terceiros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
    16. p)Indicação dos Estados membros em que tenha sido apresentado pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão, incluindo cópias dos resumos das características dos medicamentos e dos folhetos informativos aí propostos ou autorizados;
    17. q)[...];
    18. r)[Revogada];
    19. s)[...];
    20. t)[...].
  22. 3 -[...].
  23. 4 -[...].
  24. 5 -[...].
  25. 6 -[...].
  26. 7 -[...].
  27. 8 -O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea l) do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A.
  28. 9 -As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas.

    Artigo 16.º

    [...]

  29. 1 -[...].
  30. 2 -[...].
  31. 3 -[...].
  32. 4 -As informações transmitidas com o requerimento são permanentemente atualizadas pelo requerente, no que se refere aos dados de segurança do medicamento e no que se refere aos elementos referidos nas alíneas n), o) e p) do n.º 2 do artigo 15.º.
  33. 5 -[...].
  34. 6 -[...].
  35. 7 -[...].
  36. 8 -[...].
  37. 9 -[...].

    Artigo 18.º

    [...]

  38. 1 -[...].
  39. 2 -[...].
  40. 3 -[...].
  41. 4 -[...].
  42. 5 -O resumo das características de medicamentos incluídos na lista a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve incluir a menção «Medicamento sujeito a monitorização adicional», precedida do símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e de uma frase explicativa normalizada a definir pelo INFARMED, I.P.
  43. 6 -Cada medicamento é acompanhado de um texto normalizado em que se solicite expressamente aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas, em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, através dos meios previstos no n.º 3 do mesmo artigo.

    Artigo 24.º

    [...]

  44. 1 -A autorização pode ser concedida sob condição de realização posterior de estudos complementares ou do cumprimento de regras especiais.
  45. 2 -Em casos excecionais e desde que o requerente demonstre que, por razões objetivas e verificáveis, não pode fornecer os dados completos sobre eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, a autorização pode ser sujeita a determinadas condições, designadamente relativas à segurança e à notificação de todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar, nos casos e de acordo com o disposto no anexo I.
  46. 3 -A aplicação do número anterior é precedida da audiência do requerente, procedendo o INFARMED, I.P., à divulgação adequada e imediata das condições, prazos e datas de execução.
  47. 4 -A autorização concedida ao abrigo do disposto nos n.os 2 e 3 é anualmente reavaliada, devendo o titular requerer a sua reavaliação, devidamente instruída, até 90 dias antes do termo da autorização, sob pena de caducidade.
  48. 5 -Em complemento do disposto no n.º 6 do artigo 16.º, no artigo 17.º e no n.º 2 do artigo 23.º, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento, desde que o respetivo requerente, ou titular, preencha uma das seguintes condições:
    1. a)Incluir no sistema de gestão do risco medidas, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, destinadas a garantir a utilização segura do medicamento;
    2. b)Realizar estudo de segurança pós-autorização;
    3. c)Cumprir as obrigações em matéria de registo ou notificação de suspeitas de reações adversas, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, que devem ser mais exigentes do que as previstas no capítulo X;
    4. d)Cumprir quaisquer outras condições ou restrições, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;
    5. e)Dispor de um sistema de farmacovigilância adequado;
    6. f)Realizar estudos de eficácia pós-autorização, caso surjam dúvidas relacionadas com aspetos da eficácia do medicamento que só possam ser esclarecidas depois de o medicamento ser comercializado, atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam.
  49. 6 -Caso seja necessário, a autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições referidas no número anterior.

    Artigo 26.º

    [...]

  50. 1 -[...].
  51. 2 -No caso de deferimento:
    1. a)É notificado, ao requerente, o certificado da decisão de autorização, incluindo o número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento e o conteúdo da rotulagem, nos termos aprovados;
    2. b)São publicados na página eletrónica do INFARMED, I.P., o resumo das características do medicamento e o folheto informativo aprovados.
  52. 3 -[...].
  53. 4 -[...].
  54. 5 -O INFARMED, I.P., informa a Agência das autorizações de introdução no mercado que haja concedido sob condições ou injunções, nos termos dos artigos 24.º e 26.º-A.

    Artigo 27.º

    [...]

  55. 1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 77.º, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renovável nos termos previstos no artigo seguinte.
  56. 2 -Após a primeira renovação, a autorização é válida por tempo indeterminado, salvo se o INFARMED, I.P., por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, exigir a renovação por um período adicional de cinco anos.

    Artigo 28.º

    [...]

  57. 1 -[...].
  58. 2 -O pedido de renovação é apresentado, pelo menos, nove meses antes do termo da validade da autorização.
  59. 3 -[...]:
    1. a)É acompanhado de uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo a avaliação dos dados constantes das notificações de suspeitas de reações adversas e dos relatórios periódicos de segurança apresentados em conformidade com o capítulo X, bem como informações sobre todas as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado;
    2. b)[...];
    3. c)[...].
  60. 4 -[...].
  61. 5 -Sem prejuízo da faculdade prevista na parte final do n.º 1 do artigo 16.º, o requerimento que não respeite o disposto nos n.os 2 e 3 é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.
  62. 6 -A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, a invalidação desse pedido ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão.
  63. 7 -A decisão sobre o pedido de renovação é notificada ao requerente e, quando desfavorável, inclui os respetivos fundamentos.

    Artigo 29.º

    [...]

  64. 1 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...];
    5. e)[...];
    6. f)[...];
    7. g)[...];
    8. h)[...];
    9. i)[...];
    10. j)Transmite cabal e prontamente ao INFARMED, I.P., os dados de farmacovigilância, ou outros, que comprovem que a relação benefício-risco se mantém favorável, sempre que aquela Autoridade Nacional lhos solicite;
    11. k)[Anterior alínea l)];
    12. l)[Anterior alínea m)];
    13. m)Assegura que as informações do medicamento se mantêm atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluem as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu de medicamentos, a que se refere o artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
    14. n)Apresenta ao INFARMED, I.P., mediante pedido e no prazo máximo de sete dias, uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
    15. o)[Anterior alínea n)].
  65. 2 -[...].
  66. 3 -[...].
  67. 4 -Para efeitos da alínea f) do n.º 1, e mediante pedido do INFARMED, I.P., o titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar, no prazo que lhe for fixado para o efeito, uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização.
  68. 5 -As informações previstas na alínea i) do n.º 1 incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.

    Artigo 30.º

    [...]

  69. 1 -[...].
  70. 2 -[...].
  71. 3 -[...].
  72. 4 -Sem prejuízo da regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P., esta Autoridade Nacional:
    1. a)Coloca à disposição do público, designadamente na sua página eletrónica, o relatório de avaliação referido na alínea seguinte, a autorização de introdução no mercado, o folheto informativo, o resumo das características do medicamento e todas as condições e injunções estabelecidas nos termos dos n.os 2 e 5 do artigo 24.º e dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A, bem como os prazos de cumprimento dessas condições;
    2. b)Elabora um relatório de avaliação e tece observações relativamente aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento, bem como aos respetivos sistemas de gestão do risco e de farmacovigilância, devendo o relatório ser atualizado sempre que surjam novas informações que sejam consideradas importantes para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e apresentar uma fundamentação autónoma relativamente a cada uma das indicações requeridas para o medicamento.
  73. 5 -A divulgação junto do público do relatório de avaliação, acompanhado da respetiva fundamentação, é feita de forma separada para cada indicação requerida e com supressão de qualquer informação comercial de natureza confidencial.
  74. 6 -O relatório referido no número anterior inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público, o qual deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.

    Artigo 45.º

    [...]

  75. 1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), sempre que ocorra uma das seguintes situações:
    1. a)Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do Grupo de Coordenação previsto no artigo 27.º da Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, na redação dada pela Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, no prazo de 60 dias;
    2. b)O interesse comunitário o justifique e o INFARMED, I.P., se proponha tomar decisão de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, ou da sua suspensão ou revogação;
    3. c)[Revogada].
  76. 2 -[...].
  77. 3 -[...].
  78. 4 -A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.
  79. 5 -O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
  80. 6 -Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.
  81. 7 -As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia.

    Artigo 46.º

    [...]

  82. 1 -[...].
  83. 2 -[Revogado].
  84. 3 -[Revogado].
  85. 4 -[Revogado].

    Artigo 52.º

    [...]

  86. 1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do CHMP, sempre que ocorra uma das seguintes situações:
    1. a)Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do Grupo de Coordenação, no prazo de 60 dias;
    2. b)O interesse comunitário o justifique e o INFARMED, I.P., se proponha tomar decisão de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, ou da sua suspensão ou revogação;
    3. c)[Revogada].
  87. 2 -A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.
  88. 3 -[...].
  89. 4 -A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.
  90. 5 -O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
  91. 6 -Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.
  92. 7 -As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia.

    Artigo 53.º

    [...]

  93. 1 -[...].
  94. 2 -[Revogado].
  95. 3 -[Revogado].
  96. 4 -[Revogado].

    Artigo 54.º

    [...]

  97. 1 -[...].
  98. 2 -Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED, I.P., a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento daquela Autoridade Nacional.

    Artigo 68.º

    [...]

  99. 1 -[...].
  100. 2 -[...].
  101. 3 -[...].
  102. 4 -[...].
  103. 5 -Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3.

    Artigo 75.º

    [...]

  104. 1 -[...].
  105. 2 -[...].
  106. 3 -[...].
  107. 4 -Pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., a emissão de parecer científico sobre a avaliação de medicamentos destinados exclusivamente a exportação.

    Artigo 76.º

    [...]

  108. 1 -[...].
  109. 2 -[...].
  110. 3 -[...].
  111. 4 -Se o fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, deve, para efeitos do disposto no n.º 1, fornecer ao INFARMED, I.P., uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado.
  112. 5 -[...].

    Artigo 77.º

    [...]

  113. 1 -[...].
  114. 2 -[...].
  115. 3 -A não comercialização efetiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED, I.P., implica a caducidade da respetiva autorização ou registo.
  116. 4 -A caducidade, logo que verificada, é objeto de publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P., e o medicamento entra em regime de escoamento pelo prazo de 90 dias úteis, a contar daquela publicação.
  117. 5 -O titular da autorização ou registo dispõe do prazo de 10 dias úteis, a contar da publicação referida no número anterior, para alegar e provar factos que obstem à caducidade.
  118. 6 -Se o INFARMED, I.P., considerar procedente a alegação, a autorização, ou registo, não caduca durante três anos e passa a figurar como válida na base de dados de medicamentos.
  119. 7 -Além dos fundamentos previstos no n.º 3, o INFARMED, I.P., apenas pode não declarar a caducidade da autorização, ou registo, quando se trate de:
    1. a)Medicamento para o qual não existem alternativas terapêuticas ou para o qual não existem fabricantes alternativos;
    2. b)Vacina ou medicamento de uso exclusivo hospitalar que não tenha sido selecionado em âmbito de concurso público de aprovisionamento;
    3. c)Medicamento que possa ser utilizado em situações de catástrofe ou pandemia;
    4. d)Medicamento para o qual Portugal atue como Estado membro de referência e seja necessária a manutenção da sua autorização, de modo a assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento no Estado ou Estados membros envolvidos;
    5. e)Medicamento destinado a exportação;
    6. f)Medicamento com pedido de comparticipação ainda não decidido.

      Artigo 79.º

      [...]

  120. 1 -[...].
  121. 2 -[...].
  122. 3 -A autorização referida na alínea e) do n.º 1 é concedida para uma única operação de aquisição direta de medicamentos e obedece aos requisitos e condições fixados pelo INFARMED, I.P., na respetiva autorização ou em regulamento.
  123. 4 -Salvo o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º, as farmácias e as entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos apenas podem adquiri-los a entidades autorizadas pelo INFARMED, I.P.

    Artigo 87.º

    [...]

  124. 1 -[...].
  125. 2 -O preço a praticar em relação ao medicamento objeto de importação paralela é regulado em legislação especial.

    Artigo 92.º

    [...]

  126. 1 -O INFARMED, I.P., pode autorizar a utilização em Portugal de medicamento não possuidor de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, ou no Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, ou que, possuindo uma dessas autorizações, não esteja efetivamente comercializado, quando se verifique uma das seguintes condições:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...].
  127. 2 -[...].

    Artigo 93.º

    [...]

  128. 1 -[...].
  129. 2 -[...].
    1. a)[...];
    2. b)Pode solicitar à autoridade competente do referido Estado membro uma cópia atualizada do relatório de avaliação e da autorização de introdução no mercado em vigor para o medicamento em questão.
  130. 3 -[...].
  131. 4 -[...].
  132. 5 -O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à publicidade e à farmacovigilância, salvo regulamentação do INFARMED, I.P., adotada para os casos previstos no n.º 1 do artigo anterior ou para a rotulagem e folheto informativo.
  133. 6 -[...].
  134. 7 -[...].
  135. 8 -[...].

    Artigo 95.º

    [...]

  136. 1 -[...].
  137. 2 -[Revogado].
  138. 3 -O disposto no n.º 1 não exime o respetivo titular do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.

    Artigo 96.º

    [...]

  139. 1 -[...].
  140. 2 -[...]
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...];
    5. e)Prova do cumprimento das exigências legais em matéria de prevenção do risco de incêndio;
    6. f)Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assume a direção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegura a armazenagem dos medicamentos;
    7. g)[Anterior alínea f)].
  141. 3 -[...].

    Artigo 97.º

    [...]

  142. 1 -[...]:
    1. a)Direção técnica que assegure, de modo efetivo e permanente, a qualidade das atividades desenvolvidas no local para o qual é concedida a autorização, nos termos estabelecidos por regulamento do INFARMED, I.P.;
    2. b)[...].
  143. 2 -[...].
  144. 3 -[...].
  145. 4 -[...].
  146. 5 -Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para um local situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso, o diretor técnico para efeitos da autorização já concedida pode acumular estas funções com as de diretor técnico para efeitos da nova autorização, desde que tal acumulação conste de contrato escrito entre o requerente, o titular da autorização já concedida e o diretor técnico.
  147. 6 -O mesmo diretor técnico não pode acumular funções, nos termos do número anterior, relativas a mais de cinco locais.

    Artigo 100.º

    [...]

  148. 1 -[...]:
    1. a)Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos;
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...];
    5. e)[...];
    6. f)[...];
    7. g)[...];
    8. h)[...];
    9. i)[...].
  149. 2 -[...].
  150. 3 -[...].
  151. 4 -[...].
  152. 5 -[...].

    Artigo 103.º

    [...]

  153. 1 -[...].
  154. 2 -[Revogado].
  155. 3 -Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, os regimes de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e de avaliação prévia à aquisição de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) estão sujeitos a legislação especial e à regulamentação adotada na aplicação desses regimes.
  156. 4 -[...].

    Artigo 104.º

    Princípios gerais

  157. 1 -[Anterior corpo do artigo].
  158. 2 -Caso o medicamento se destine a ser administrado ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento, o INFARMED, I.P., pode, por regulamento e desde que asseguradas as condições necessárias à salvaguarda da vida humana, dispensar a inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo de certos medicamentos, de algumas das menções exigidas pelos artigos seguintes, bem como a redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa.

    Artigo 106.º

    [...]

  159. 1 -[...].
  160. 2 -[...].
  161. 3 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...].
    5. e)[...].
    6. f)[...]:
    7. g)Descrição das reações adversas que podem surgir com a utilização normal do medicamento, bem como, se necessário, das medidas a adotar;
    8. h)[...]:
    9. i)[...];
    10. j)[...].
  162. 4 -[...].
  163. 5 -[...].
  164. 6 -[...].
  165. 7 -No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, é incluída a menção complementar: «Medicamento sujeito a monitorização adicional», a qual deve ser precedida pelo símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.
  166. 8 -Todos os medicamentos são acompanhados por um texto normalizado no qual se solicita expressamente aos utentes que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, ou diretamente ao sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, pelos meios previstos no n.º 3 do mesmo preceito.

    Artigo 120.º-A

    [...]

  167. 1 -No ato de dispensa do medicamento, o farmacêutico, ou o seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o doente da existência dos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo SNS e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado.
  168. 2 -[...].
  169. 3 -[...].
  170. 4 -[...].

    Artigo 124.º

    [...]

  171. 1 -[...].
  172. 2 -Está sujeita a autorização simplificada do órgão máximo do INFARMED, I.P., a comercialização e utilização em território nacional de medicamentos alergénios que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
    1. a)Não tenham autorização de introdução no mercado;
    2. b)Sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º;
    3. c)Sejam destinados a um doente específico.
  173. 3 -A autorização, fabrico, distribuição e dispensa de medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no número anterior estão sujeitos a disciplina jurídica especial, definida por regulamento do INFARMED, I.P.
  174. 4 -Os medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no n.º 2 estão sujeitos, com as devidas adaptações, ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico, sem prejuízo do disposto na regulamentação adotada ao abrigo do número anterior.
  175. 5 -[Anterior n.º 3].
  176. 6 -[Anterior n.º 4]

    Artigo 137.º

    [...]

  177. 1 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento;
    3. c)[...].
  178. 2 -Para efeitos da alínea b) do número anterior, considera-se que o medicamento não apresenta um grau de diluição que garanta a sua inocuidade quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:
    1. a)O medicamento contém mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe;
    2. b)O medicamento contém mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias ativas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica.
  179. 3 -[Anterior n.º 2].
  180. 4 -[Anterior n.º 3].

    Artigo 147.º

    [...]

    Além do disposto nos artigos anteriores, ao registo de utilização tradicional previsto na presente secção é ainda aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alínea b) do n.º 2 e na alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, nos n.os 1 e 5 do artigo 14.º, no n.º 5 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 16.º, no artigo 17.º, no n.º 1 do artigo 23.º, nos artigos 27.º e 28.º, na alínea b) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 29.º, nos artigos 55.º a 76.º, nos artigos 94.º a 102.º, nos artigos 113.º a 120.º, nos artigos 166.º a 179.º, no n.º 1 do artigo 180.º, nos artigos 181.º a 185.º e no n.º 2 do artigo 196.º.

    Artigo 152.º

    [...]

  181. 1 -[...].
  182. 2 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)Comparticipados pelo SNS.
  183. 3 -[...].
  184. 4 -[...].
  185. 5 -[...].

    Artigo 153.º

    [...]

  186. 1 -[...].
  187. 2 -[...].
  188. 3 -A publicidade junto do público contém, pelo menos, e de forma legível, na própria peça publicitária, as seguintes informações:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...].
  189. 4 -[...].
  190. 5 -[...].
  191. 6 -[...].
  192. 7 -O titular de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado, a empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou o distribuidor por grosso não podem dar, ou prometer, direta ou indiretamente, ao público em geral, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie.

    Artigo 154.º

    [...]

  193. 1 -[...].
  194. 2 -A publicidade de medicamentos junto dos profissionais de saúde inclui, de forma legível, na própria peça publicitária:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...].
  195. 3 -[...].
  196. 4 -[...]:
    1. a)[Revogada];
    2. b)[...].
  197. 5 -É proibida toda e qualquer publicidade a medicamentos nas aplicações informáticas de prescrição médica eletrónica, bem como noutras aplicações ou programas informáticos que com aquelas apresentem conexão.

    Artigo 158.º

    [...]

  198. 1 -É proibido ao titular de uma autorização de introdução no mercado, à empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer, direta ou indiretamente, aos profissionais de saúde, ou aos doentes destes, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie, exceto quando se trate de objetos de valor insignificante e relevantes para a prática da medicina ou da farmácia.
  199. 2 -[...].
  200. 3 -[...].
  201. 4 -[Não constitui violação do disposto nos n.os 1 e 2 o pagamento de honorários a profissionais de saúde pela sua participação ativa, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em ações de formação e de promoção de medicamentos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da prescrição ou dispensa de medicamentos.
  202. 5 -[...].

    Artigo 159.º

    [...]

  203. 1 -[...].
  204. 2 -[...].
  205. 3 -[...].
  206. 4 -[...].
  207. 5 -Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei que, diretamente ou por interposta pessoa, conceda ou entregue qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, a associação ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, representativa de determinado grupo de doentes, ou ainda a empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional.
  208. 6 -Toda e qualquer associação, ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, representativa de determinado grupo de doentes, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, ou ainda toda e qualquer entidade, pessoa coletiva ou singular, que receba subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, nos termos do número anterior, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional, bem como a referenciar o facto em todo o documento destinado a divulgação pública que emita no âmbito da sua atividade.
  209. 7 -O INFARMED, I.P., disponibiliza na sua página eletrónica a informação prevista nos números anteriores.

    Artigo 162.º

    [...]

  210. 1 -[...].
  211. 2 -O limite previsto na alínea a) do número anterior pode constar da autorização de introdução no mercado do medicamento ou ser definido em termos genéricos pelo INFARMED, I.P., e não pode ser, em cada ano, superior a 12 unidades.
  212. 3 -[...].
  213. 4 -[...].
  214. 5 -[...].

    Artigo 166.º

    [...]

  215. 1 -É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano, doravante designado por Sistema, que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à prossecução dos seguintes objetivos:
    1. a)Recolha sistemática de informações sobre os riscos dos medicamentos para os doentes ou para a saúde pública, principalmente no que respeita a reações adversas:
      1. i)No ser humano, derivadas da utilização do medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora desses termos, incluindo sobredosagem, mau uso, abuso e erros de medicação;
      2. ii)Associadas a exposição ocupacional.
    2. b)Avaliação científica de toda a informação referida na alínea anterior;
    3. c)Ponderação das medidas de segurança adequadas à prevenção ou minimização dos riscos;
    4. d)Adoção das medidas regulamentares necessárias, respeitantes à autorização de introdução no mercado;
    5. e)Tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e diretrizes nacionais e da União Europeia, designadamente pela sua comunicação aos outros Estados membros e à Agência, bem como pela participação, a pedido da Comissão Europeia, na harmonização e normalização de medidas técnicas de farmacovigilância a nível internacional, sob a coordenação daquela Agência;
    6. f)Comunicação e divulgação de outra informação pertinente aos profissionais de saúde, aos doentes e ao público em geral.
  216. 2 -[...].
  217. 3 -[...].

    Artigo 167.º

    Supervisão e funcionamento do Sistema

  218. 1 -O INFARMED, I.P., deve auditar periodicamente o Sistema e comunicar os resultados dessas auditorias à Comissão Europeia com uma periodicidade bianual.
  219. 2 -No âmbito do Sistema, o INFARMED, I.P.:
    1. a)Adota todas as medidas adequadas para incentivar a notificação de suspeitas de reações adversas por parte dos doentes e dos profissionais de saúde, isoladamente ou, na medida do necessário, com a participação das organizações representativas dos consumidores, dos doentes e dos profissionais de saúde;
    2. b)Coloca à disposição dos doentes meios, nomeadamente eletrónicos, que facilitem a notificação das suspeitas referidas na alínea anterior;
    3. c)Adota medidas adequadas à obtenção de dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas;
    4. d)Publica, em tempo útil, na sua página eletrónica e, se necessário, nos meios de comunicação social, as informações relevantes para a utilização de determinado medicamento, relacionadas com questões de farmacovigilância;
    5. e)Assegura, através de métodos de recolha de informações e, se necessário, através do acompanhamento das notificações de suspeitas de reações adversas, que as notificações destas suspeitas relativas a medicamentos biológicos receitados, distribuídos ou vendidos em Portugal, identificam esses medicamentos através do nome e do número de lote.
  220. 3 -O INFARMED, I.P., pode delegar na autoridade nacional competente de outro Estado membro as suas competências em matéria de farmacovigilância previstas neste capítulo, mediante o acordo escrito da mesma autoridade e desde que esta não represente simultaneamente nenhum outro Estado membro.
  221. 4 -O INFARMED, I.P., deve comunicar a delegação prevista no número anterior à Comissão Europeia, à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e proceder à respetiva publicação na sua página eletrónica.

    Artigo 168.º

    Estrutura do Sistema

  222. 1 -A estrutura do Sistema assegura a integração dos serviços competentes, de modo a garantir a prossecução dos objetivos previstos no n.º 1 do artigo 166.º e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
  223. 2 -[...].

    Artigo 169.º

    [...]

  224. 1 -[...].
  225. 2 -[...].
  226. 3 -No caso de notificações relativas a medicamentos biológicos, as mesmas devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.
  227. 4 -As notificações são efetuadas pelos meios previstos no n.º 3 do artigo 172.º.

    Artigo 170.º

    Obrigações gerais do titular de autorização de introdução no mercado

  228. 1 -Para o cumprimento das suas obrigações de farmacovigilância, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem adotar e manter em funcionamento um sistema de farmacovigilância equivalente ao sistema previsto nos artigos 166.º a 168.º.
  229. 2 -Com base no sistema de farmacovigilância referido no número anterior, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas regulamentares necessárias.
  230. 3 -Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem auditar periodicamente os seus sistemas de farmacovigilância e, nesse âmbito:
    1. a)Registar, no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, as conclusões principais dessa auditoria;
    2. b)Assegurar, com base nas conclusões referidas na alínea anterior, a elaboração e a aplicação das medidas corretivas adequadas;
    3. c)Retirar as menções registadas, após a execução de todas as medidas corretivas.
  231. 4 -No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, deve:
    1. a)Dispor, de modo permanente e contínuo, de uma pessoa responsável pela farmacovigilância possuidora das qualificações adequadas;
    2. b)Gerir e disponibilizar, a pedido do INFARMED, I.P., o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
    3. c)Aplicar um sistema de gestão do risco para cada medicamento;
    4. d)Monitorizar os resultados das medidas de minimização dos riscos previstas no plano de gestão dos riscos ou estabelecidas como condições para a autorização de introdução no mercado, ou registo, nos termos dos termos dos n.os 2 e 5 do artigo 24.º ou dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A;
    5. e)Atualizar o sistema de gestão do risco e monitorizar os dados de farmacovigilância para determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, ou se existem alterações na relação benefício-risco dos medicamentos.
  232. 5 -A pessoa qualificada referida na alínea a) do número anterior deve residir e exercer a sua atividade na União Europeia, e é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância.
  233. 6 -O titular da autorização de introdução no mercado deve nomear junto do INFARMED, I.P., uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, residente em Portugal, que reporta à pessoa qualificada referida no número anterior.
  234. 7 -O titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar e manter permanentemente atualizados:
    1. a)O nome, residência habitual, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa qualificada prevista no n.º 5, junto do INFARMED, I.P., e da Agência;
    2. b)O nome, residência habitual, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa de contacto para questões de farmacovigilância prevista no n.º 6, junto do INFARMED, I.P.

      Artigo 171.º

      Obrigações específicas

  235. 1 -Os titulares de autorização de introdução no mercado devem:
    1. a)Registar todas as suspeitas de reações adversas na União Europeia ou em países terceiros de que tenham conhecimento, independentemente de as mesmas terem sido notificadas espontaneamente por doentes, ou profissionais de saúde, ou terem ocorrido no âmbito da realização de estudos pós-autorização, salvo disposto no n.º 2;
    2. b)Garantir que as notificações referidas na alínea anterior se encontram disponíveis num único ponto na União;
    3. c)Transmitir por meios eletrónicos à base de dados e à rede de tratamento de dados referida no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (base de dados Eudravigilance), informações sobre todas as suspeitas de reações adversas graves ocorridas na União Europeia e em países terceiros no prazo de 15 dias, a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido.
    4. d)Transmitir por meios eletrónicos à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reações adversas não graves ocorridas na União Europeia no prazo de 90 dias, a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido, sem prejuízo do disposto no n.º 3;
    5. e)Adotar procedimentos destinados a obter dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas;
    6. f)Coligir as informações recebidas no âmbito do acompanhamento das notificações e comunicar as atualizações à base de dados Eudravigilance;
    7. g)Colaborar com a Agência e com o INFARMED, I.P., na deteção de duplicações das notificações de suspeitas de reações adversas;
    8. h)Tomar em consideração todas as notificações de suspeitas de reações adversas que lhes sejam enviadas por doentes ou profissionais de saúde, independentemente de aquelas serem realizadas por meios eletrónicos ou qualquer outra via adequada.
  236. 2 -As suspeitas de reações adversas ocorridas no âmbito de ensaios clínicos são registadas e notificadas nos termos da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto.
  237. 3 -No caso de medicamentos que contenham as substâncias ativas referidas na lista de publicações acompanhadas pela Agência nos termos do artigo 27.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares de autorização de introdução no mercado:
    1. a)Estão dispensados de notificar à base de dados Eudravigilance as suspeitas de reações adversas incluídas na literatura médica inventariada;
    2. b)Devem acompanhar a restante literatura médica e notificar qualquer suspeita de reação adversa.

      Artigo 172.º

      Notificações espontâneas

  238. 1 -O INFARMED, I.P., regista todas as suspeitas de reações adversas ocorridas em território nacional que lhes tenham sido notificadas por doentes ou profissionais de saúde, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
  239. 2 -Se adequado, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração dos doentes e dos profissionais de saúde no acompanhamento de todas as notificações recebidas, nos termos das alíneas c) e e) do n.º 2 do artigo 167.º
  240. 3 -As notificações previstas nos números anteriores são efetuadas eletronicamente através do portal previsto no artigo 170.º-A ou por qualquer outro meio, nomeadamente por via postal ou por correio eletrónico.
  241. 4 -As notificações previstas nos números anteriores, quando relativas a medicamentos biológicos, devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.
  242. 5 -Tratando-se de notificação de suspeita de reação adversa apresentada pelo titular de autorização de introdução no mercado e ocorrida em território nacional, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração do mesmo titular no acompanhamento dessa notificação.
  243. 6 -O INFARMED, I.P., colabora com a Agência e com os titulares de autorização de introdução no mercado na deteção de duplicações das notificações de suspeitas de reações adversas.
  244. 7 -O INFARMED, I.P., remete, por meios eletrónicos, à base de dados Eudravigilance, as notificações de suspeitas de reações adversas referidas no n.º 1:
    1. a)No prazo de 15 dias, a contar da sua receção, quando se trate de suspeitas graves;
    2. b)No prazo de 90 dias, a contar da sua receção, quando se trate de suspeitas não graves.
  245. 8 -Os titulares de autorização de introdução no mercado podem aceder às notificações referidas no número anterior através da base de dados Eudravigilance.
  246. 9 -A Direção-Geral da Saúde e outras autoridades, órgãos ou entidades, bem como as unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, prestadores de cuidados de saúde, e os profissionais de saúde devem notificar, em formulário próprio, o INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas resultantes de erros associados à utilização de um medicamento de que tenham conhecimento, observando o disposto no n.º 3 do artigo 170.º.

    Artigo 173.º

    [...]

  247. 1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 3, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta à Agência, por meios eletrónicos, relatórios periódicos de segurança, os quais devem incluir:
    1. a)Um resumo de dados relevantes para a avaliação da relação benefício-risco do medicamento, incluindo os resultados de todos os estudos e o seu impacto potencial na autorização de introdução no mercado;
    2. b)Uma avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento;
    3. c)Todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e todos os dados que possua relativos ao volume das receitas médicas, incluindo uma estimativa da população exposta ao medicamento.
  248. 2 -A avaliação referida na alínea b) do número anterior baseia-se em todos os dados disponíveis, incluindo os dados de ensaios clínicos para indicações e populações não autorizadas.
  249. 3 -No caso dos medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 19.º, no artigo 20.º, no n.º 1 do artigo 137.º ou no n.º 1 do artigo 141.º, os titulares de autorização de introdução no mercado, ou registo, apenas devem apresentar relatórios periódicos de segurança em qualquer das seguintes situações:
    1. a)Se essa for uma condição da autorização de introdução no mercado, nos termos do n.º 2 ou do n.º 5 do artigo 24.º;
    2. b)Se o INFARMED, I.P., o solicitar, com fundamento em questões quanto aos dados relativos à farmacovigilância ou relativas à falta de apresentação dos relatórios periódicos de segurança sobre uma substância ativa depois da concessão da autorização de introdução no mercado.
  250. 4 -[Revogado].

    Artigo 174.º

    Instauração do procedimento

  251. 1 -O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se, na sequência de uma avaliação dos dados resultantes de atividades de farmacovigilância, considerar necessária a adoção de medidas urgentes, e caso:
    1. a)Tencione suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;
    2. b)Tencione proibir o fornecimento de um medicamento;
    3. c)Tencione indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado;
    4. d)Tenha sido informado pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, com base em questões de segurança, este interrompeu a introdução de um medicamento no mercado ou tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;
    5. e)Considere ser necessário introduzir uma nova contraindicação, reduzir a dose recomendada ou restringir as indicações.
  252. 2 -Se a Agência verificar que o medicamento não está autorizado em qualquer outro Estado membro, a questão de segurança é resolvida pelo INFARMED, I.P.
  253. 3 -O INFARMED, I.P., informa o titular da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.
  254. 4 -As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma classe de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico.

    Artigo 175.º

    Medidas provisórias ou temporárias

  255. 1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo anterior, no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, quando se mostrar necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, o INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de introdução no mercado do medicamento em questão e a utilização do medicamento em território nacional até ser tomada uma decisão definitiva, devendo notificar a Comissão Europeia, a Agência e as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos fundamentos dessa medida.
  256. 2 -Em qualquer fase do procedimento estabelecido no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, o INFARMED, I.P., pode tomar, de imediato e a pedido da Comissão Europeia, medidas temporárias.
  257. 3 -Paralelamente à comunicação das informações referidas no n.º 1 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., deve colocar à disposição da Agência todas as informações científicas pertinentes que possua, bem como todas as avaliações que tenha efetuado.
  258. 4 -[Revogado].

    Artigo 176.º

    [...]

  259. 1 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)Verificar as instalações, os registos, a documentação e os sistemas de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou de qualquer empresa encarregada pelo titular da autorização de introdução no mercado de realizar as atividades descritas no capítulo X;
    4. d)[...];
    5. e)[...];
    6. f)[...];
    7. g)[...];
    8. h)[...];
    9. i)[...];
    10. j)[...];
    11. k)[Anterior alínea l)];
    12. l)[Revogada].
  260. 2 -[...].
  261. 3 -[...].
  262. 4 -[...].
  263. 5 -[...].
  264. 6 -[...].
  265. 7 -O INFARMED, I.P., exerce os poderes inspetivos referidos nos números anteriores em cooperação com a Agência, devendo nesse âmbito partilhar informação sobre inspeções planeadas e sobre inspeções realizadas e colaborar na coordenação das inspeções nos países terceiros.
  266. 8 -Se necessário, as inspeções previstas no n.º 1 são realizadas sem aviso prévio.

    Artigo 177.º

    [...]

  267. 1 -Os inspetores elaboram e apresentam, até 60 dias após o termo da inspeção, relatório circunstanciado sobre a observância das boas práticas de fabrico e distribuição, das normas sobre farmacovigilância e do cumprimento das restantes normas legais, cujo projeto é comunicado às entidades inspecionadas e, mediante pedido fundamentado, à autoridade competente de outro Estado membro, por meios eletrónicos.
  268. 2 -A entidade inspecionada dispõe do prazo de 10 dias para se pronunciar por escrito sobre o teor do projeto de relatório.
  269. 3 -Até ao termo do prazo de 90 dias, a contar da data da realização da inspeção, o INFARMED, I.P., aprova o relatório, tendo em conta a pronúncia prevista no número anterior, e emite a favor do fabricante um certificado de boas práticas de fabrico, sempre que da inspeção se concluir que o fabricante respeita a lei e demais diretrizes, no que toca às boas práticas de fabrico e distribuição, ou sobre o cumprimento, pelo titular da autorização de introdução no mercado, das obrigações previstas no capítulo X.
  270. 4 -[Anterior n.º 3].
  271. 5 -Se da inspeção referida nas alíneas a), b), e) e f) do n.º 1 do artigo anterior ou da inspeção de um distribuidor de medicamentos ou de substâncias ativas, ou da inspeção de um fabricante de excipientes utilizados como matérias-primas, se concluir que a entidade inspecionada não respeita os requisitos legais ou os princípios e as diretrizes de boas práticas de fabrico ou de boa distribuição previstos na legislação da União Europeia, esta informação deve ser registada na base de dados prevista no n.º 4 do artigo 57.º.
  272. 6 -Se da inspeção referida na alínea c) do n.º 1 do artigo anterior se concluir que o titular da autorização de introdução no mercado não respeita o sistema de farmacovigilância descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, nem o disposto no capítulo X, o INFARMED, I.P., assinala as lacunas ao titular da autorização de introdução no mercado, dando-lhe a oportunidade de se pronunciar nos termos do n.º 2, e informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia.
  273. 7 -[Anterior n.º 5].
  274. 8 -[Anterior n.º 6].

    Artigo 179.º

    [...]

  275. 1 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)Que o medicamento é nocivo;
    3. c)Que a relação benefício-risco é desfavorável;
    4. d)[Anterior alínea b)];
    5. e)[Anterior alínea c)];
    6. f)[Anterior alínea d)];
    7. g)[Anterior alínea e)];
    8. h)[Anterior alínea f)].
  276. 2 -[...].
  277. 3 -[...].
  278. 4 -[...].
  279. 5 -[...].
  280. 6 -[...].
  281. 7 -[...].
  282. 8 -No caso de um medicamento cujo fornecimento tenha sido proibido ou que tenha sido retirado do mercado em conformidade com o disposto no n.º 1, o INFARMED, I.P., pode, em circunstâncias excecionais e durante um período de transição, autorizar o fornecimento do medicamento a doentes que já estejam a ser tratados com o medicamento.

    Artigo 181.º

    [...]

  283. 1 -[...].
  284. 2 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...];
    5. e)[...];
    6. f)[...];
    7. g)[...];
    8. h)[...];
    9. i)A violação do disposto nos artigos 6.º, 9.º, nas alíneas a) a n) do n.º 1 e nos n.os 2, 4 e 5 do artigo 29.º, nos n.os 1 a 4 do artigo 78.º, no artigo 85.º, no n.º 5 do artigo 93.º, no artigo 94.º, nos n.os 1 e 3 a 5 do artigo 100.º e nos artigos 169.º a 171.º, bem como a utilização mais de uma vez da mesma autorização, em violação do n.º 4 do artigo 79.º ou a aquisição de medicamentos a entidades não autorizadas pelo INFARMED, I.P., em violação do n.º 5 do mesmo artigo;
    10. j)A violação do disposto no presente decreto-lei sobre rotulagem e folheto informativo, bem como o não cumprimento do n.º 8 do artigo 106.º;
    11. k)O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 150.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 152.º, nos n.os 3, 4, 5 e 6 do artigo 153.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 154.º, nos artigos 155.º e 156.º, nos n.os 2 e 3 do artigo 157.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 158.º, nos artigos 159.º a 161.º, nos n.os 1, 3 e 4 do artigo 162.º e no n.º 4 do artigo 164.º, ou dos deveres de colaboração ou notificação por parte dos hospitais e dos profissionais de saúde, previstos no artigo 172.º, bem como o incumprimento do disposto no artigo 173.º, dos deveres que recaem sobre o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 170.º-B, do n.º 2 do artigo 173.º-E, do n.º 2 do artigo 175.º-G ou do n.º 2 do artigo 175.º-H, ou a realização de estudos de segurança pós-autorização em violação do disposto nos artigos 175.º-C, 175.º-E, 175.ºF ou 175.ºG, do presente decreto-lei;
    12. l)[Anterior alínea m)];
    13. m)[Anterior alínea n)];
    14. n)[Anterior alínea o)];
    15. o)A armazenagem, detenção ou posse de medicamentos em instalações não possuidoras de licenciamento adequado emitido pelo INFARMED, I.P.
  285. 3 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...];
    5. e)[...];
    6. f)[...];
    7. g)[...];
    8. h)O acesso não autorizado pelos delegados de informação médica aos estabelecimentos e serviços do SNS;
    9. i)[...];
  286. 4 -[Anterior n.º 5].
  287. 5 -O disposto no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no n.º 3 do artigo 84.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004.
  288. 6 -[Revogado].

    Artigo 182.º

    [...]

  289. 1 -São punidos como autores ou coautores das contraordenações previstas no presente decreto-lei, relativamente à violação dos deveres previstos no capítulo IX, o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a atividade publicitária, ou a divulgação de publicidade, o titular do suporte publicitário ou o respetivo concessionário.
  290. 2 -[...].
  291. 3 -[...].
  292. 4 -[...].

    Artigo 189.º

    [...]

  293. 1 -[...].
  294. 2 -[...].
  295. 3 -[...].
  296. 4 -[...].
  297. 5 -Para efeitos do disposto nos números anteriores, considera-se existir um conflito de interesses sempre que se verifique qualquer causa qualificada como tal pela Lei n.º 12-A/2008, de 27 de fevereiro.
  298. 6 -[...].

    Artigo 202.º

    [...]

  299. 1 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)[...];
    3. c)[...];
    4. d)[...];
    5. e)[...];
    6. f)[...];
    7. g)[...];
    8. h)[...];
    9. i)[...];
    10. j)Definição dos prazos e demais condições de retirada de medicamentos do mercado;
    11. k)Definição dos atos que devem ser praticados eletronicamente pelos requerentes, pelos titulares de uma das autorizações previstas no presente decreto-lei, bem como por outras pessoas, singulares ou coletivas, sujeitas às respetivas disposições, e dos formatos que tais atos devem adotar;
    12. l)[Anterior alínea j)].
  300. 2 -[...].
  301. 3 -[...].
  302. 4 -[...].
  303. 5 -[...].
  304. 6 -[...].
  305. 7 -Até à entrada em vigor do regulamento previsto na alínea j) do n.º 1, é transitoriamente aplicável à recolha de medicamentos o disposto no Despacho n.º 1/88 do Secretário de Estado da Administração da Saúde, de 12 de maio de 1988, publicado no Diário da República, II série, n.º 128, de 3 de junho, na redação resultante do Despacho n.º 13/93, de 23 de maio de 1993, publicado no Diário da República, II série, n.º 162, de 13 de julho, sendo o prazo para escoamento, nos restantes casos, correspondente ao prazo fixado na decisão que determine a recolha ou, na falta de fixação, o prazo de validade do medicamento.
  306. 8 -[...].
  307. 9 -[...].
  308. 10 -[...].»