Art.º 7 · Decreto-Lei n.º 205/2000 — Exclusão da comparticipação

1 -A decisão sobre a exclusão de medicamentos da comparticipação é da competência do Ministro da Saúde e deve fundamentar-se numa das seguintes razões:
1. a)Custo excessivo;
2. b)Eficácia terapêutica duvidosa ou preço demasiado elevado, desde que exista alternativa terapêutica comparticipada tendo em conta a relação custo-benefício;
3. c)Menor eficácia comparativa relativamente aos medicamentos comparticipados com as mesmas indicações terapêuticas aprovadas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovada por estudos adequados;
4. d)Reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos;
5. e)Terem sido reclassificados como medicamentos não sujeitos a receita médica nos termos do Decreto Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, e não lhes serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.
2 -Para determinação do custo excessivo, a comparação referida no número anterior deve ser feita de acordo com um dos seguintes critérios:
1. a)Ser o custo médio do tratamento diário calculado com base na dose diária definida (DDD), aprovada anualmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS), ou na posologia média diária (PMD), quando não esteja aprovada a DDD, 20% superior aos correspondentes custos de tratamento diário mais baratos com medicamentos já comparticipados no âmbito do SNS, não genéricos, e com as mesmas indicações terapêuticas e que pertençam ao mesmo grupo e subgrupo terapêutico, como consta no resumo das características do medicamento aprovado;
2. b)Ser o preço por unidade de massa da substância activa 20% superior ao preço do medicamento com idêntica composição qualitativa e quantitativa e forma farmacêutica mais barato, não genérico, comparticipado no âmbito do SNS, e com pelo menos 10% de quota de mercado do SNS.
3 -A quota de mercado referida no número anterior refere-se ao ano anterior.
4 -Para efeitos da alínea a) do n.º 2 considera-se:
1. a)Dose diária definida, tal como definido pela OMS a dose média diária de manutenção de um medicamento na sua indicação principal destinado a ser utilizado em adulto;
2. b)Custo médio de tratamento diário, o custo correspondente ao da dose diária definida ou, na sua falta, ao da posologia média diária constante no resumo das características do medicamento aprovado;
3. c)Posologia média diária, a dose de manutenção de um medicamento destinado a ser administrado em adulto na sua indicação principal, sempre que não exista dose diária definida.
5 -O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril, deve ser excluído da comparticipação.
6 -As embalagens de medicamentos excluídos da comparticipação existentes com o preço anterior podem ser utilizadas desde que remarcadas pelo titular da autorização de introdução no mercado na origem, tendo em vista o estabelecido nos n.os 3 e 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril.

Artigo 7.º — Exclusão da comparticipação

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