O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 4 de Setembro de 2008. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Luís Filipe Marques Amado - António José de Castro Guerra - Ascenso Luís Seixas Simões - Ana Maria Teodoro Jorge.
Promulgado em 22 de Outubro de 2008.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 23 de Outubro de 2008.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO I
Composição de base das fórmulas para lactentes quando reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante
Os valores estabelecidos no presente anexo referem-se ao produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.
1 - Energia:
(ver documento original)
2 - Proteínas:
(Teor proteico = teor de azoto x 6,25)
2.1 - Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca:
(ver documento original)
Para um mesmo valor energético, a fórmula para lactentes deve conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo v). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 2, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cistina poderá ser superior a 2, mas não superior a 3, desde que a adequação do produto a utilizações nutricionais específicas por lactentes seja demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.
2.2 - Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas:
(ver documento original)
Para um mesmo valor energético, a fórmula para lactentes deve conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo v). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 2, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cistina poderá ser superior a 2, mas não superior a 3, desde que a adequação do produto a utilizações nutricionais específicas por lactentes seja demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.
O teor de L-carnitina deve ser pelo menos igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100kcal).
2.3 - Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteína de soja ou de uma mistura destes com proteínas do leite de vaca:
(ver documento original)
No fabrico destas fórmulas para lactentes apenas podem ser utilizados isolados de proteína de soja.
Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo v). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 2, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cistina poderá ser superior a 2, mas não superior a 3, desde que a adequação do produto a utilizações nutricionais específicas por lactentes seja demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.
O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg /100 kcal).
2.4 - Quaisquer que sejam as circunstâncias, só poderão ser adicionados às fórmulas para lactentes aminoácidos se se destinarem a aumentar o valor nutritivo das proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito.
3 - Taurina
Quando adicionada às fórmulas para lactentes, a quantidade de taurina não deve ser superior a 2,9 mg/100kJ (12 mg/100 kcal).
4 - Colina:
(ver documento original)
5 - Lípidos:
(ver documento original)
5.1 - É proibida a utilização das seguintes substâncias:
Óleo de sésamo;
Óleo de algodão.
5.2 - Ácido láurico e ácido mirístico
(ver documento original)
5.3 - O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 3 % do teor total de lípidos.
5.4 - O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total de lípidos.
5.5 - Ácido linoleico (na forma de glicerídos = lineolatos):
(ver documento original)
5.6 - O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
A razão ácido linoleico: ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem superior a 15.
5.7 - Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo não deve exceder:
Tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total de lípidos;
Tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total de lípidos (1 % do teor total de lípidos no caso de ácido araquidónico 20:4 n-6).
O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).
O teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3) não deve ser superior ao de LCP n-6.
6 - Fosfolípidos - a quantidade de fosfolípidos nas fórmulas para lactentes não deve ser superior a 2 g.
7 - Inositol:
(ver documento original)
8 - Hidratos de carbono:
(ver documento original)
8.1 - Apenas podem ser utilizados os seguintes hidratos de carbono:
Lactose;
Maltose;
Sacarose;
Glucose;
Maltodextrinas;
Xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado;
Amido pré-cozido, naturalmente isento de glúten;
Amido gelatinizado, naturalmente isento de glúten.
8.2 - Lactose:
(ver documento original)
A presente disposição não se aplica a fórmulas para lactentes em que os isolados de proteína de soja representem mais de 50 % do teor proteico total.
8.3 - Sacarose - a sacarose só pode ser adicionada a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da sacarose eventualmente adicionada não deve ser superior a 20 % do teor total de hidratos de carbono.
8.4 - Glucose - a glucose só pode ser adicionada a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da glucose eventualmente adicionada não deve ser superior a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
8.5 - Amido pré-cozido e ou gelatinizado:
(ver documento original)
9 - Fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos - podem adicionar-se fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos às fórmulas para lactentes. Nesse caso, o teor respectivo não deve ser superior a 0,8 g/100 ml numa combinação de 90 % de oligogalactosil-lactose e 10 % de oligofrutosil-sacarose de elevado peso molecular.
Podem ser usadas outras combinações e níveis máximos de fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos, nos termos do n.º 2 do artigo 4.º
10 - Substâncias minerais:
10.1 - Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas ou hidrolisados de proteínas do leite de vaca:
(ver documento original)
A razão cálcio:fósforo não deve ser inferior a 1 nem superior a 2.
10.2 - Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas da soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca - aplicam-se todos os requisitos do n.º 10.1, excepto os relativos ao ferro e fósforo, que são os seguintes:
(ver documento original)
11 - Vitaminas:
(ver documento original)
12 - Nucleótidos - podem ser adicionados os nucleótidos que se seguem:
(ver documento original)
ANEXO II
Composição de base das fórmulas de transição quando reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante
Os valores estabelecidos no presente anexo referem-se ao produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.
1 - Energia:
(ver documento original)
2 - Proteínas:
(Teor proteico = teor de azoto x 6,25)
Fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca:
(ver documento original)
Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo v). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2.
Fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas:
(ver documento original)
Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo v). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2.
Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteína de soja ou de uma mistura destes com proteínas do leite de vaca:
(ver documento original)
No fabrico destas fórmulas apenas podem ser utilizados estes isolados de proteína de soja.
Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo v). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2.
Quaisquer que sejam as circunstâncias, às fórmulas de transição só podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas e unicamente nas proporções necessárias para o efeito.
3 - Taurina - quando adicionada às fórmulas de transição, a quantidade de taurina não deve ser superior a 2,9 mg/100kJ (12 mg/100 kcal).
4 - Lípidos:
(ver documento original)
4.1 - É proibida a utilização das seguintes substâncias:
Óleo de sésamo;
Óleo de algodão.
4.2 - Ácido láurico e ácido mirístico:
(ver documento original)
4.3 - O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 3 % do teor total em lípidos.
4.4 - O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total em lípidos.
4.5 - Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = lineolatos):
(ver documento original)
4.6 - O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
A razão ácido linoleico:ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem superior a 15.
4.7 - Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo não deve exceder:
Tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total em lípidos;
Tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total em lípidos (1 % do teor total em lípidos no caso de ácido araquidónico (20:4 n-6).
O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor de ácido docosa- hexaenóico (22:6 n-3);
O teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3) não deve ser superior ao de LCP n-6.
5 - Fosfolípidos - a quantidade de fosfolípidos nas fórmulas de transição não deve ser superior a 2 g/l.
6 - Hidratos de carbono:
(ver documento original)
6.1 - É proibida a utilização de ingredientes com glúten.
6.2 - Lactose:
(ver documento original)
A presente disposição não se aplica às fórmulas de transição em que os isolados de proteínas de soja representem mais de 50 % do teor proteico total.
6.3 - Sacarose, frutose, mel:
(ver documento original)
O mel deve ser tratado para destruir esporos de Clostridium botulinum.
6.4 - Glucose - a glucose só pode ser adicionada a fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da glucose eventualmente adicionada não deve exceder 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
7 - Fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos - podem adicionar-se fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos às fórmulas de transição. Nesse caso, o teor respectivo não deve ser superior a 0,8g/100 ml numa combinação de 90 % de oligogalactosil-lactose e 10 % de oligofrutosil-sacarose de elevado peso molecular.
Podem ser usadas outras combinações e níveis máximos de fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos, nos termos do n.º 2 do artigo 4.º
8 - Substâncias minerais:
8.1 - Fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas ou hidrolisados de proteínas do leite de vaca:
(ver documento original)
A razão cálcio:fósforo presente nas fórmulas de transição não deve ser inferior a 1 nem superior a 2.
8.2 - Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteína de soja ou de uma mistura destes com proteínas do leite de vaca - aplicam-se todos os requisitos do n.º 8.1., excepto os relativos ao ferro e fósforo, que são os seguintes:
(ver documento original)
9 - Vitaminas:
(ver documento original)
10 - Nucleótidos - podem ser adicionados os nucleótidos que se seguem:
(ver documento original)
ANEXO III
Substâncias nutritivas
1 - Vitaminas:
(ver documento original)
2 - Substâncias minerais:
(ver documento original)
3 - Aminoácidos e outros compostos nitrogenados:
L-cistina e respectivo cloridrato;
L-histidina e respectivo cloridrato;
L-isoleucina e respectivo cloridrato;
L-leucina e respectivo cloridrato;
L- lisina e respectivo cloridrato;
L-cisteína e respectivo cloridrato;
L-metionina;
L-fenilalanina;
L-treonina;
L-triptofano;
L-tirosina;
L-valina;
L-carnitina e respectivo cloridrato;
L-carnitina-L-tartarato;
Taurina;
5'-monofosfato de citidina e respectivo sal de sódio;
5'-monofosfato de uridina e respectivo sal de sódio;
5'-monofosfato de adenosina e respectivo sal de sódio;
5'-monofosfato de guanosina e respectivo sal de sódio;
5'-monofosfato de inosina e respectivo sal de sódio.
4 - Outras substâncias nutritivas:
Colina;
Cloreto de colina;
Citrato de colina;
Bitartrato de colina;
Inositol.
ANEXO IV
Alegações nutricionais e de saúde das fórmulas para lactentes e condições em que é permitida a respectiva alegação.
1 - Alegações nutricionais:
(ver documento original)
2 - Alegações de saúde (incluindo alegações de redução do risco de doença):
(ver documento original)
ANEXO V
Aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis no leite humano
Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, os aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis presentes no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por 100 kcal, são os seguintes:
(ver documento original)
ANEXO VI
Especificações relativas ao teor e à fonte de proteínas e à transformação das proteínas utilizadas no fabrico de fórmulas para lactentes com um teor proteico inferior a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) produzidas a partir de hidrolisados de proteínas de soro derivadas de proteínas do leite de vaca.
1 - Teor proteico:
Teor proteico = teor de azoto x 6,25
(ver documento original)
3 - Fonte da proteína - proteína desmineralizada de soro doce derivada do leite de vaca após precipitação enzimática de caseínas por meio de quimosina, composta por:
a) 63 % de isolado de proteína de soro isento de caseíno-glicomacropéptido com um teor proteico mínimo de 95 % de matéria seca e desnaturação da proteína inferior a 70 % e teor máximo de cinzas de 3 %; e
b) 37 % de concentrado de proteína de soro doce com um teor proteico mínimo de 87 % de matéria seca e desnaturação da proteína inferior a 70 % e teor máximo de cinzas de 3,5 %.
4 - Transformação da proteína - processo de hidrólise em duas fases, utilizando um preparado de tripsina com uma fase de tratamento térmico (de três a dez minutos entre 80ºC e 100ºC) entre as duas fases de hidrólise.
ANEXO VII
Valores de referência para a rotulagem nutricional dos alimentos destinados a lactentes e crianças de pouca idade
(ver documento original)
ANEXO VIII
Pesticidas que não podem ser utilizados em produtos agrícolas destinados à produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
QUADRO N.º 1
Denominação química da substância (definição de resíduo)
Dissulfotão (somatório de dissulfotão, sulfóxido e sulfona, expresso como dissulfotão).
Fensulfotião (somatório de fensulfotião, seu análogo oxigenado e respectivas sulfonas, expresso como fensulfotião).
Fentina, expresso como o catião de trifenilestanho.
Haloxifope (somatório de haloxifope, respectivos sais e ésteres incluindo conjugados, expresso como haloxifope).
Heptacloro e trans-epóxido de heptacloro, expresso como heptacloro.
Hexaclorobenzeno.
Nitrofeno.
Ometoato.
Terbufos (somatório de terbufos, seus sulfóxido e sulfona, expresso como terbufos).
QUADRO N.º 2
Denominação química da substância
Aldrina e dieldrina, expressos como dieldrina.
Endrina.
ANEXO IX
Limites máximos específicos de resíduos específicos para os pesticidas ou metabolitos de pesticidas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
(ver documento original)