Os artigos 2.º, 19.º, 20.º, 21.º e 23.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção dada pelos Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho, Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril, Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril, Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos do presente diploma entende-se por:
- a)Medicamento: toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções;
- b)...
- c)...
- d)...
- e)...
- f)...
- g)...
- h)...
- i)Medicamentos essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;
- j)Medicamento de referência: é o medicamento cuja substância activa foi autorizada e comercializada pela primeira vez no mercado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos;
- l)Denominação comum internacional (DCI): designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou nome, conforme lista publicada periodicamente por esta Organização;
- m)Nome genérico: designação pela qual a substância activa de um medicamento é conhecida, que não corresponde a uma DCI aprovada ou recomendada e não é objecto de registo de marca ou de nome.
Artigo 19.º
Definição
- 1 -São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
- a)Serem essencialmente similares de um medicamento de referência, de acordo com o previsto nas alíneas i) e j) do artigo 2.º;
- b)Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico;
- c)Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado.
- 2 -A exigência de demonstração da bioequivalência, para a concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, segue estritamente o disposto nas normas comunitárias sobre a matéria.
Artigo 20.º
Autorização
- 1 -A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes do estabelecido no artigo anterior.
- 2 -O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos, desde que obedeçam ao disposto no artigo anterior, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado.
- 3 -Os medicamentos genéricos são comparticipáveis de acordo com o disposto na legislação em vigor sobre comparticipação.
Artigo 21.º
Identificação, prescrição e dispensa dos medicamentos genéricos
- 1 -Os medicamentos genéricos são identificados pela denominação comum internacional das substâncias activas, seguida do nome do titular da autorização de introdução no mercado, da dosagem e da forma farmacêutica e da sigla «MG», inserida na embalagem exterior do medicamento.
- 2 -Na ausência de denominação comum internacional das substâncias activas, o medicamento é identificado pelo nome genérico.
- 3 -Os medicamentos genéricos são prescritos pela denominação comum internacional das substâncias activas, seguida da dosagem e forma farmacêutica, podendo o médico acrescentar o nome do respectivo titular da autorização de introdução no mercado.
- 4 -No acto de dispensa do medicamento, quando este apenas é indicado pela denominação comum internacional da substância activa ou pelo nome genérico, o farmacêutico deverá fornecer o medicamento genérico de menor preço.
Artigo 23.º
Regime de preços
- 1 -O regime de preços dos medicamentos genéricos é aprovado por portaria conjunta dos Ministros da Economia e da Saúde.
- 2 -Até à publicação da portaria conjunta a que faz referência o número anterior, o regime de preços dos medicamentos genéricos é o constante da Portaria n.º 623/92, de 1 de Julho.