- 1 -A coordenação do Sistema Nacional de Farmacovigilância é assegurada pelo INFARMED, nos termos do respectivo regulamento interno, o qual tem por funções, nomeadamente:
- a)Receber, avaliar e emitir informação sobre suspeitas de reacções adversas de medicamentos;
- b)Definir, delinear e desenvolver sistemas de informação e as bases de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
- c)Validar a informação contida nas bases de dados de reacções adversas;
- d)Superintender e coordenar as actividades das unidades e delegados de farmacovigilância;
- e)Colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros da Comunidade Europeia, a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos e a Organização Mundial de Saúde nas atribuições referentes a esta área;
- f)Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos;
- g)Proceder à troca de informação com organismos internacionais na área da farmacovigilância e representar o Sistema Nacional de Farmacovigilância perante aqueles organismos;
- h)Informar os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos sobre notificações de suspeitas de reacções adversas que envolvam os seus medicamentos;
- i)Promover a formação na área da farmacovigilância;
- j)Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área.
- 2 -No âmbito das suas competências, o serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED deve igualmente:
- a)Assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, nomeadamente a relativa à divulgação de informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos;
- b)Assegurar, sempre que necessário, a interacção com os titulares de autorização de introdução no mercado sobre acções a desenvolver resultantes de novos dados de segurança relativos aos medicamentos respectivos.
Artigo 5.º — Coordenação
Vigente desde: 05/11/2002
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Em vigor desde 05/11/2002