- 1 -A DGV notifica o requerente da decisão sobre o pedido de AIM do medicamento veterinário imunológico, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.
- 2 -No caso de deferimento do pedido de AIM, a DGV envia ao requerente uma cópia da versão final aprovada para o texto do RCM, rótulos e folheto informativo, juntamente com o número da AIM.
- 3 -A decisão sobre o pedido de AIM deve ser comunicada à Agência Europeia de Avaliação do Medicamento, adiante designada por Agência, bem como ao Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, adiante designado por LNIV, acompanhada do texto do RCM aprovado.
- 4 -Do processo de autorização deve constar, para consulta do requerente, o relatório de avaliação com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos do medicamento veterinário imunológico.
Artigo 11.º — Notificação da decisão
Vigente desde: 29/09/2000
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Em vigor desde 29/09/2000