Fabrico de medicamentos veterinários imunológicos
- 1 -O fabrico de medicamentos veterinários imunológicos está sujeito a autorização da DGV, ouvido o LNIV e outras entidades no âmbito das respectivas competências no que se refere às disposições aplicáveis ao fabrico total ou parcial e às operações de divisão, embalagem ou apresentação.
- 2 -Para o fabrico deve o requerente dispor de direcção técnica, instalações e equipamento adequado com as características estabelecidas na presente secção.
- 3 -O pedido de autorização a que se refere o n.º 1 do presente artigo é dirigido ao director-geral de Veterinária em requerimento, do qual conste:
- a)Nome e domicílio ou sede social do requerente;
- b)Certidão do registo da firma ou denominação particular na conservatória do registo comercial e de quem a obriga;
- c)Projecto de construção das instalações de fabrico aprovado pela entidade competente;
- d)Planta do local de implantação, bem como das instalações, acompanhada de memória descritiva, da qual conste informação relacionada com os seguintes aspectos:
- i)Pessoal (qualificações e experiência, organização e relações hierárquicas, programas de reciclagem);
- ii)Circuito nas instalações das matérias-primas, do pessoal e do produto acabado;
- iii)Biotério;
- iv)Sistema de ar, água, vapor e energia eléctrica;
- v)Sistema de esgotos e efluentes;
- vi)Localização das várias operações;
- vii)Listagem do equipamento pesado;
- e)Indicação do director técnico;
- f)Listagem dos medicamentos veterinários imunológicos a fabricar e respectivas tecnologias de produção.
- 4 -A autorização apenas é concedida após confirmação dos requisitos previstos no número anterior através de vistoria às instalações a realizar pela DGV e pelo LNIV.