Art.º 5 · Decreto-Lei n.º 245/2000 — Pedido de introdução no mercado

1 -O pedido da AIM é dirigido ao director-geral de Veterinária, em requerimento, redigido em língua portuguesa, do qual conste:
1. a)Nome ou designação social ou domicílio ou sede social do requerente e, caso sejam diferentes, do ou dos fabricantes com indicação dos respectivos locais de fabrico;
2. b)Número atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver domicílio ou sede noutro Estado membro;
3. c)Nome proposto para o medicamento veterinário imunológico;
4. d)Indicações;
5. e)Forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa no que respeita a princípios activos, dosagem, modo e via de administração, espécies animais alvo, apresentação;
6. f)Número de volumes que constituem o processo.
2 -O requerimento referido no número anterior deve ser acompanhado da seguinte informação:
1. a)Descrição do processo de fabrico;
2. b)Posologia para as diferentes espécies animais alvo, modo e via de administração, esquema de vacinação proposto;
3. c)Indicações, contra-indicações, efeitos secundários;
4. d)Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
5. e)Descrição e resultados dos ensaios analíticos (físico-químicos, biológicos e microbiológicos), de segurança e de eficácia efectuados nos termos do anexo II ao presente diploma;
6. f)Indicação dos ensaios de estabilidade realizados e seus resultados que permitam estabelecer as condições de conservação e fixar o prazo de validade;
7. g)Indicação do intervalo de segurança;
8. h)Informação sobre as condições de conservação do medicamento veterinário imunológico, medidas de precaução e de segurança a adoptar na administração aos animais e na eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, caso existam, assim como a indicação dos riscos potenciais que o medicamento veterinário imunológico possa apresentar para o meio ambiente, para a saúde humana e animal;
9. i)Relatórios dos peritos e respectiva tradução em língua portuguesa;
10. j)Resumo das características do medicamento veterinário imunológico, adiante designado por RCM, nos termos do artigo 6.º do presente diploma;
11. l)Projectos de rótulo contendo a informação a fornecer nos recipientes e embalagens exteriores, de acordo com o disposto no artigo 62.º do presente diploma;
12. m)Projecto de folheto informativo que acompanha o medicamento veterinário imunológico, de acordo com o disposto no artigo 64.º do presente diploma;
13. n)Amostras do medicamento veterinário imunológico sob a forma de apresentação final em quantidade suficiente para permitir eventuais ensaios e verificação pelos métodos de controlo propostos pelo fabricante, quando solicitadas;
14. o)Documento oficial autêntico ou autenticado, acompanhado de tradução reconhecida em língua portuguesa, que comprove que o fabricante está autorizado a produzir o medicamento veterinário imunológico nesse país, de acordo com os princípios e directrizes das práticas de bom fabrico, ou que apresentou um pedido para esse efeito;
15. p)Comprovativo do pagamento da respectiva taxa.
3 -Sempre que o medicamento veterinário imunológico tenha sido objecto de autorização anterior num país terceiro, deve ser entregue documento comprovativo da AIM concedida, acompanhado do RCM, projectos de rótulo e de folheto informativo aprovados pela autoridade competente, caso existam, bem como a lista dos países em que foi apresentado um pedido de AIM.
4 -Os detalhes relativos a qualquer decisão de recusa da AIM na União Europeia ou num país terceiro devem ser acompanhados de documentação que fundamente a decisão, devendo esta ser actualizada regularmente durante o período em que decorre a avaliação do processo.
5 -O nome proposto para o medicamento veterinário imunológico pode ser constituído por um nome de fantasia ou marca, pela denominação comum internacional ou nome genérico, seguidos da marca ou do nome do fabricante.
6 -Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as denominações comuns internacionais nem estabelecer equívocos com as propriedades profilácticas e a natureza do medicamento veterinário imunológico.
7 -A verificação do processo deve ser realizada no momento da sua recepção e, caso se observem deficiências consideráveis, este não é aceite.

Artigo 5.º — Pedido de introdução no mercado

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