- 1 -Para efeitos do presente diploma, e sem prejuízo do disposto na Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro, entende-se por ensaio clínico todo o estudo sistemático com medicamentos veterinários imunológicos a realizar em animais para experiências, saudáveis ou doentes, com o objectivo de:
- a)Investigar ou verificar os efeitos e ou identificar qualquer efeito secundário dos medicamentos veterinários imunológicos;
- b)Estabelecer a sua eficácia para uma indicação profiláctica determinada;
- c)Conhecer o perfil das suas reacções adversas para estabelecer a segurança e tolerância em condições normais de utilização.
- 2 -A realização de ensaios clínicos carece de autorização prévia da DGV.
- 3 -O pedido de autorização é instruído com o protocolo e demais documentação de natureza técnico-científica que fundamente os objectivos do ensaio clínico e que identifique o medicamento veterinário imunológico objecto da experimentação e deve ser dirigido ao director-geral de Veterinária.
- 4 -Não pode ser concedida autorização quando do protocolo não constem os elementos a que se refere o artigo 76.º do presente diploma.
Artigo 74.º — Âmbito dos ensaios
Vigente desde: 29/09/2000
Histórico de Alterações
Original
Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 29/09/2000