Decreto-Lei n.º 249/93

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a)...
b)...
c)...
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f)...
g)...
h)...
i)Produtos essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica.

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1 -A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes das seguintes especificações:
1. a)...
2. b)...
3. c)Quando necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou outros a solicitar pela CTM.
2 -O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos desde que obedeçam ao disposto na alínea a) do número anterior, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado.
3 -Os medicamentos genéricos são comparticipáveis de acordo com os grupos ou subgrupos farmacoterapêuticos que integram os diferentes escalões de comparticipação, podendo o requerimento para o efeito acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Abril de 1993. - Aníbal António Cavaco Silva - Jorge Braga de Macedo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira - Arlindo Gomes de Carvalho.
Promulgado em 21 de Junho de 1993.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 22 de Junho de 1993.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

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1 -A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes das seguintes especificações:
1. a)...
2. b)...
3. c)Quando necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou outros a solicitar pela CTM.
2 -O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos desde que obedeçam ao disposto na alínea a) do número anterior, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado.
3 -Os medicamentos genéricos são comparticipáveis de acordo com os grupos ou subgrupos farmacoterapêuticos que integram os diferentes escalões de comparticipação, podendo o requerimento para o efeito acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Abril de 1993. - Aníbal António Cavaco Silva - Jorge Braga de Macedo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira - Arlindo Gomes de Carvalho.
Promulgado em 21 de Junho de 1993.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 22 de Junho de 1993.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.