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Artigo 15.º

Notificação das reacções adversas graves

Redação registada como em vigor em 24/07/2007.

Esta redação foi substituída em 01/10/2015. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Os serviços de medicina transfusional e outras instalações onde sejam efectuadas transfusões devem noti-ficar ao serviço de sangue donde procedeu a unidade e à ASST as reacções adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue ou dos componentes.
  2. 2 -Para efeitos do número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação definida nas partes A e C do anexo x ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
  3. 3 -Os serviços de notificação devem:
    1. a)Fornecer à ASST toda a informação relevante acerca de reacções adversas graves atribuíveis à qualidade e segurança do sangue e componentes sanguíneos, pertencentes aos níveis de imputabilidade 2 ou 3, de acordo com o anexo x, parte B;
    2. b)Informar a ASST, logo que tomem conhecimento, de qualquer caso de transmissão de agentes infecciosos através do sangue e componentes sanguíneos;
    3. c)Descrever as acções tomadas relativamente a outros componentes sanguíneos implicados, quer tenham sido distribuídos para transfusão quer destinados a fraccionamento;
    4. d)Avaliar as suspeitas de reacções adversas graves de acordo com os níveis de imputabilidade definidos no anexo x, parte B;
    5. e)Preencher a notificação de reacção adversa grave, após conclusão da investigação, utilizando o modelo no anexo x, parte C;
    6. f)Apresentar, anualmente, à ASST um relatório completo sobre as reacções adversas graves, de acordo com o modelo definido anexo x, parte D.