Artigo 15.º

Notificação das reacções adversas graves

Redação registada como em vigor em 01/10/2015.

Esta é a versão consolidada em vigor.

1 -Os serviços de medicina transfusional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º, devem notificar ao serviço de sangue donde procedeu a unidade e ao IPST, I. P., as reações adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue ou dos componentes.
2 -Para efeitos do número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é definido nas partes A e C do anexo x ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
3 -Os serviços notificadores devem:
1. a)Prestar ao IPST, I. P., toda a informação relevante acerca de reações adversas graves atribuíveis à qualidade e segurança do sangue e componentes sanguíneos, pertencentes aos níveis de imputabilidade 2 ou 3, de acordo com o disposto na parte B do anexo x ao presente decreto-lei;
2. b)Informar o IPST, I. P., logo que tomem conhecimento, de qualquer caso de transmissão de agentes infecciosos através do sangue e componentes sanguíneos;
3. c)Descrever as acções tomadas relativamente a outros componentes sanguíneos implicados, quer tenham sido distribuídos para transfusão quer destinados a fraccionamento;
4. d)Avaliar as suspeitas de reacções adversas graves de acordo com os níveis de imputabilidade definidos no anexo x, parte B;
5. e)Preencher a notificação de reação adversa grave, após conclusão da investigação, utilizando o modelo cujo conteúdo é definido na parte C do anexo x ao presente decreto-lei;
6. f)Apresentar, anualmente, ao IPST, I. P., um relatório completo sobre as reações adversas graves, de acordo com o modelo definido na parte D do anexo x ao presente decreto-lei, o qual remete cópia para a DGS.
4 -O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediata à DGS das reações e incidentes adversos graves.