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Artigo 16.º

Notificação de incidentes adversos graves

Redação registada como em vigor em 01/10/2015.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -Os serviços de sangue devem notificar o IPST, I. P., assim que tomem conhecimento, de todos os incidentes adversos graves, nomeadamente incidentes relativos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e dos componentes, que possam ter influência na sua qualidade e segurança.
  2. 2 -Para efeitos do disposto número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é definido na parte A do anexo xi ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
  3. 3 -Os serviços de sangue devem:
    1. a)Avaliar os incidentes adversos graves no sentido de identificar causas evitáveis no decorrer do processo;
    2. b)Preencher a notificação de incidente adverso grave, após conclusão da investigação, de acordo com o modelo cujo conteúdo é definido na parte B do anexo xi ao presente decreto-lei;
    3. c)Apresentar ao IPST, I. P., um relatório anual completo sobre os incidentes adversos graves, de acordo com o disposto na parte C do anexo xi ao presente decreto-lei, o qual remete cópia para a DGS.
  4. 4 -O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediata à DGS das reações e incidentes adversos graves.