Artigo 10.º

Aquisição, armazenamento e utilização pelas instituições de saúde

Redação registada como em vigor em 05/04/2024.

Esta redação foi substituída em 12/01/2026. Ver a versão consolidada

1 -Os dispositivos devem ser utilizados de acordo com a caracterização, requisitos e finalidades que lhe tenham sido atribuídos pelo respetivo fabricante, nomeadamente, em conformidade com a rotulagem e instruções de utilização.
2 -As instituições de saúde, públicas ou privadas, apenas podem adquirir dispositivos médicos em conformidade com a legislação europeia e nacional aplicável, devendo assegurar-se dessa conformidade ao longo do processo de aquisição e de receção, mantendo registos escritos nessa operação.
3 -Enquanto os dispositivos permanecerem sob o controlo das instituições de saúde, estas devem assegurar, no que respeita ao seu armazenamento e a todo o circuito interno de distribuição, a manutenção das suas características e rotulagem, bem como a sua qualidade, segurança e desempenho, procedendo aos registos escritos que sejam necessários para evidenciar essas operações, e dando cumprimento ao estabelecido na secção ix do capítulo ii.
4 -Para efeitos do número anterior, nos hospitais públicos e privados, compete aos serviços farmacêuticos a garantia da manutenção da conformidade desde a aquisição, receção, armazenamento até à utilização de dispositivos médicos, designadamente de dispositivos estéreis, dispositivos implantáveis e dispositivos que integrem medicamentos.
5 -As boas práticas de distribuição de dispositivos médicos são aplicáveis, com as devidas adaptações, às instituições de saúde, qualquer que seja a sua natureza, incluindo hospitais militares.