Os artigos 2.º e 20.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 2.º
[...]
Para efeitos deste diploma, entende-se por:
- a)...
- b)...
- c)...
- d)...
- e)...
- f)...
- g)...
- h)...
- i)Medicamentos essencialmente similares: medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica, e para os quais, sempre que necessário, foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência através de estudos de biodisponibilidade adequados;
- j)Denominação comum internacional (DCI): designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou de nome, conforme lista publicada periodicamente por esta Organização;
- l)Nome genérico: designação pela qual a substância activa de um medicamento é conhecida, que não corresponde a uma DCI aprovada ou recomendada, e não é objecto de registo de marca ou de nome.
Artigo 20.º
[...]
- 1 -A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo.
- 2 -O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos desde que obedeçam ao disposto no presente diploma quanto à sua identificação, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado.
- 3 -...