Os artigos 10.º, 19.º, 21.º, 22.º e 26.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 10.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -Os fabricantes que não disponham de sede em Portugal e coloquem no mercado ou ponham em serviço no território nacional os dispositivos enumerados no anexo II ou os dispositivos para autodiagnóstico devem notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
- a)Nome ou denominação social e endereço da respectiva sede social;
- b)Nome comercial do dispositivo em Portugal e nomes comerciais sob os quais é comercializado nos restantes Estados membros da Comunidade Europeia;
- c)Tipo de dispositivo e modelo;
- d)Descrição e destino do dispositivo;
- e)Número e identificação dos organismos notificados intervenientes no procedimento de avaliação de conformidade;
- f)Rotulagem e instruções de utilização certificadas pelo organismo notificado;
- g)Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
- h)Nome e endereço da sede social dos distribuidores em território nacional.
Artigo 19.º
[...]
- 1 -Constituem contra-ordenações:
- a)A colocação no mercado de dispositivos que comprometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos utilizadores e de terceiros, punida com coima de (euro) 3000 a (euro) 44750;
- b)A colocação no mercado de dispositivos que não tenham aposta a marcação «CE», punida com coima de (euro) 2000 a (euro) 44750;
- c)A utilização indevida da marcação «CE», punida com coima de (euro) 2000 a (euro) 44750;
- d)A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de certificação, punida com coima de (euro) 3000 a (euro) 44750;
- e)A ausência de instruções de utilização e rotulagem redigidas em língua portuguesa, quando for caso disso, punida com coima de (euro) 3000 a (euro) 44750;
- f)As infracções ao disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 5.º, nos n.os 4 e 5 do artigo 7.º, nos n.os 6 e 7 do artigo 8.º, no n.º 2 do artigo 9.º, nos artigos 10.º, 11.º e 12.º, nos n.os 2, 4 e 5 do artigo 14.º e no n.º 1 do artigo 17.º, punidas com coima de (euro) 2000 a (euro) 44750.
- 2 -Sendo o infractor pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas no número anterior são reduzidos para (euro) 3700.
- 3 -A tentativa e a negligência são puníveis.
Artigo 21.º
[...]
Das decisões tomadas ao abrigo do presente diploma cabe recurso nos termos gerais.
Artigo 22.º
[...]
- 1 -...
- a)...
- b)...
- c)Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido no artigo 17.º
- 2 -...
Artigo 26.º
[...]
- 1 -Até 7 de Dezembro de 2003, a colocação no mercado dos dispositivos médicos abrangidos pelo presente diploma continua a ser feita de acordo com o regime jurídico que lhes era aplicável em 7 de Junho de 2000.
- 2 -Os dispositivos referidos no número anterior podem entrar em serviço até 7 de Dezembro de 2005.
- 3 -A aplicação do Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro, faz-se sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.