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Artigo 30.º

Estado membro de referência e Estado membro envolvido

Redação registada como em vigor em 28/11/2023.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -A DGV actua, em representação de Portugal, na qualidade de Estado membro de referência sempre que:
    1. a)A primeira AIM de um medicamento veterinário, objecto do PRM, tiver sido concedida pela DGV e o requerente formalizar essa indicação;
    2. b)O requerente o solicitar no âmbito da aplicação do PD.
  2. 2 -Quando a DGV actua, em representação de Portugal, como Estado membro de referência, compete-lhe:
    1. a)No caso de procedimento de reconhecimento mútuo:
      1. i)Preparar e apresentar o relatório de avaliação ou, caso já exista e se mostre necessário, uma versão actualizada, no prazo de 90 dias contados da data de recepção de um pedido válido;
      2. ii)Remeter o relatório referido na alínea anterior ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, acompanhado dos projectos de RCMV, da rotulagem e do folheto informativo;
    2. b)No caso do procedimento descentralizado:
      1. i)Preparar e apresentar o relatório de avaliação no prazo de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido, bem como os projectos de RCMV, rotulagem e folheto informativo;
      2. ii)Remeter os elementos referidos no número anterior ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos;
    3. c)Encerrar o procedimento e notificar a decisão ao requerente se os Estados membros envolvidos, no prazo de 90 dias contados das notificações previstas nas subalíneas ii) das alíneas anteriores, aprovarem os documentos aí referidos e notificarem a aprovação à DGV.
  3. 3 -A DGV, quando não actue como Estado membro de referência, deve:
    1. a)Aprovar, no prazo de 90 dias após a respectiva recepção, o relatório e os projectos previstos nos números anteriores, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência e comunicar o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no n.º 5;
    2. b)A DGV, caso o Estado membro de referência constate e comunique a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, deve:
      1. i)Adoptar, no prazo de 30 dias e em conformidade com os elementos referidos na alínea a) do n.º 2, a decisão de autorização;
      2. ii)Decidir, no prazo de 30 dias, em conformidade com os elementos a que se refere a alínea b) do n.º 2.
  4. 4 -Quando não se verifique o acordo referido na alínea b) do n.º 3 e após 60 dias a contar da comunicação da divergência ao Grupo de Coordenação, a DGV pode, a pedido do requerente, conceder a AIM desde que tenha aprovado os respectivos documentos.
  5. 5 -A DGV, sempre que considere existir um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode emitir um parecer desfavorável à aprovação dos documentos nos prazos referidos, consoante os casos, na subalínea i) da alínea a) do n.º 2 ou na alínea a) do n.º 3.
  6. 6 -O parecer referido no número anterior é remetido ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando a DGV actue como Estado membro de referência, ao Grupo de Coordenação acompanhado de uma exposição pormenorizada com os fundamentos da sua posição e indicando as medidas que entender necessárias para suprir as deficiências do pedido.
  7. 7 -A DGV pode recusar a concessão de uma AIM de um medicamento veterinário imunológico com base nos fundamentos referidos nas alíneas g) e h) do artigo 13.º e da decisão notifica a Comissão.
  8. 8 -O disposto no número anterior não prejudica a aplicação de legislação comunitária específica relativa à utilização de medicamentos veterinários imunológicos para controlo e erradicação de certas doenças nos animais.
  9. 9 -Os procedimentos previstos nas disposições comunitárias aplicam-se sempre que não houver unanimidade relativamente à decisão a adoptar pelas autoridades competentes dos Estados membros.

Referências (2)

Referenciado por (2)