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Artigo 36.º

Autorização

Redação registada como em vigor em 08/05/2015.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -O fabrico dos medicamentos veterinários a que se refere o presente decreto-lei depende de autorização do director-geral de Veterinária, sendo a mesma exigida para o fabrico, total ou parcial, e para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.
  2. 2 -A autorização referida no número anterior não é exigida para as operações de preparação, divisão, alteração do acondicionamento ou de apresentação, efectuadas em farmácias por farmacêuticos, com vista à dispensa de preparações medicamentosas.
  3. 3 -O pedido de autorização a que se refere o n.º 1 é feito em requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, do qual constem, para além da especificação dos medicamentos veterinários a fabricar e as respectivas formas farmacêuticas, o local de fabrico e ou a capacidade de controlo de qualidade, os elementos seguintes:
    1. a)A denominação social ou nome e demais elementos identificativos do requerente;
    2. b)A indicação da sede ou domicílio;
    3. c)O número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
    4. d)A identificação do director técnico e o documento comprovativo das respectivas habilitações académicas e profissionais em análise qualitativa dos medicamentos, em análise quantitativa das substâncias activas, bem como em ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos;
    5. e)Termo de responsabilidade e aceitação do director técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional;
    6. f)A indicação da localização do estabelecimento onde será exercida a actividade;
    7. g)Planta e memória descritiva das instalações onde será exercida a actividade;
    8. h)Cópia da licença industrial e ou de utilização do estabelecimento;
    9. i)Documento comprovativo do pagamento da taxa.
  4. 4 -A autorização só se aplica aos locais e ou estabelecimentos de fabrico, aos medicamentos veterinários e às formas farmacêuticas constantes do pedido previsto no número anterior.
  5. 5 -A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado para o efeito.
  6. 6 -A DGV deve notificar o requerente da autorização de fabrico, através de um documento, cuja cópia é enviada à Agência, o qual deve conter as seguintes informações:
    1. a)Nome e sede social do titular da autorização de fabrico;
    2. b)Tipos de medicamentos veterinários e formas farmacêuticas que podem ser fabricados nas instalações;
    3. c)Local de fabrico e respectivo controlo;
    4. d)Endereço das instalações de fabrico autorizadas.
  7. 7 -O pedido de alteração da autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes do n.º 1 do artigo seguinte, é dirigido ao director-geral de Veterinária, o qual decide no prazo fixado nos termos do artigo 39.º
  8. 8 -A pessoa qualificada nos termos da alínea d) do n.º 3 deve ser titular de um diploma, de um certificado, de outro título de formação universitária ou reconhecidamente equivalente, com a duração mínima de quatro anos de ensino teórico e prático em Farmácia, Medicina, Medicina Veterinária, Química, Química e Tecnologia Farmacêuticas ou Biologia, sendo aceitável a formação equivalente com a duração de três anos desde que sejam igualmente equivalentes os respectivos diplomas, certificados ou outros títulos, podendo, no entanto, em caso de aqueles não respeitarem os critérios estabelecidos no presente diploma, ser requerida pela DGV prova dos conhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo de medicamentos veterinários.
  9. 9 -A formação mencionada no número anterior inclui um ensino teórico e prático, no que respeita pelo menos a Física Experimental, Química Geral e Inorgânica, Química Orgânica, Química Analítica, Química Farmacêutica, incluindo a Análise dos Medicamentos, Bioquímica Geral e Aplicada (Médica), Fisiologia, Microbiologia, Farmacologia, Tecnologia Farmacêutica, Toxicologia e Farmacognosia.
  10. 10 -Para efeitos do n.º 8, entende-se por formação equivalente a experiência profissional de dois anos em fábrica devidamente autorizada ou, alternativamente, de pelo menos:
    1. a)Um ano, em caso de ter formação universitária de cinco anos;
    2. b)Seis meses, em caso de ter formação universitária de seis anos.
  11. 11 -Fica isenta dos requisitos respeitantes à experiência profissional mencionada na alínea d) do n.º 3 e no n.º 10 e à formação de acordo com o disposto nos n.os 8 e 9 a pessoa que exerça essa actividade à data do início de aplicação da Directiva n.º 81/851/CEE, de 28 de Setembro.