Art.º 88 · Decreto-Lei n.º 314/2009 — Procedimento de registo simplificado

1 -Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os MVBP que cumulativamente preencham as seguintes condições:
1. a)Tenham indicações exclusivamente adequadas a MVBP dadas as suas composição e finalidade e se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de um médico veterinário para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização do tratamento;
2. b)Destinem-se a ser administrados exclusivamente de acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
3. c)Sejam administrados por via oral, tópica ou inalatória;
4. d)Sejam objecto de longa utilização terapêutica e as indicações sejam referenciadas em bibliografia da especialidade, de acordo com os relatórios e dados referidos na alínea j) do n.º 4;
5. e)Sejam comprovadamente não nocivos quando utilizados nas condições especificadas, de acordo com a informação existente e reputada suficiente;
6. f)Possam demonstrar, de acordo com informação existente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de eficácia plausível, tendo em conta a utilização e experiência de longa data.
2 -A presença de vitaminas ou de minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada não impede a aplicação do disposto no número anterior desde que a acção das vitaminas ou dos minerais seja complementar da acção das substâncias activas à base de plantas em relação à ou às indicações especificamente invocadas.
3 -O pedido de registo simplificado é dirigido ao director-geral de Veterinária em requerimento, em língua portuguesa, do qual constem:
1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
2. b)Nome ou designação social e domicílio ou sede do titular da autorização de fabrico do(s) fabricante(s), caso seja(m) diferente(s) do(s) referido(s) na alínea anterior;
3. c)Número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro;
4. d)Nome proposto para o MVBP, forma farmacêutica, dosagem, apresentação, indicações e espécies alvo;
5. e)Número de exemplares que constituem o processo;
6. f)Cópia do comprovativo do pagamento da taxa.
4 -O requerimento referido no número anterior deve ser acompanhado do formulário, em língua portuguesa, de modelo a disponibilizar pela DGV com a seguinte informação:
1. a)Forma farmacêutica e composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do MVBP, designadamente substâncias activas e excipientes, incluindo, no caso de existir, a sua denominação comum ou, na sua falta, da sua denominação química;
2. b)Espécies animais alvo, posologia para as diferentes espécies animais, modo e via de administração;
3. c)Indicações terapêuticas ou profilácticas, contra-indicações e reacções adversas;
4. d)Apresentação e prazo de validade;
5. e)Indicação e justificação, se for caso disso, de quaisquer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar respeitantes ao armazenamento do MVBP, à sua administração aos animais ou à eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos seus desperdícios, caso existam, bem como a indicação dos riscos potenciais que o MVBP pode apresentar para a saúde humana e animal e para o meio ambiente;
6. f)Intervalo de segurança, se for caso disso;
7. g)Descrição do método de fabrico e outros dados relacionados com o mesmo;
8. h)Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
9. i)Resultado dos ensaios farmacológicos;
10. j)Dados bibliográficos e ou relatórios de perito sobre a segurança do MVBP e que prove que este MVBP ou um medicamento veterinário equivalente teve uma utilização terapêutica durante os 20 anos anteriores, incluindo, obrigatoriamente, 10 anos num Estado membro;
11. l)Descrição circunstanciada do sistema de farmacovigilância acompanhada da indicação do director técnico e dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reacção adversa e, quando for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
12. m)Projecto de RCMV, conforme previsto no presente decreto-lei, com exclusão das propriedades farmacológicas;
13. n)Projectos de rotulagem, dos acondicionamentos primário e secundário com as menções previstas no presente decreto-lei;
14. o)Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal e, caso o MVBP não seja de fabrico nacional, certidão comprovativa de que o fabricante está autorizado a produzir o MVBP no respectivo país;
15. p)Cópia das autorizações ou registos eventualmente obtidos para os mesmos MVBP noutros Estados membros;
16. q)Informação pormenorizada relativa a toda e qualquer decisão de recusa de autorização ou registo num Estado membro ou num país terceiro acompanhada da respectiva fundamentação, a qual deve ser actualizada regularmente durante o período em que decorre a análise do processo.
5 -Qualquer alteração à autorização do MVBP é requerida ao director-geral de Veterinária, aplicando-se o disposto no presente decreto-lei, com as necessárias adaptações.
6 -À rotulagem e ao folheto informativo aplica-se o disposto no artigo 7.º, com as necessárias adaptações, e contém, ainda, o seguinte:
1. a)A menção «Medicamento veterinário à base de plantas» para utilização na(s) indicação(ões) nele(s) especificada(s) e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração;
2. b)A indicação de que o utilizador deve consultar um médico veterinário se os sintomas persistirem durante o período de utilização do MVBP ou se surgirem reacções adversas não mencionadas no folheto informativo;
3. c)Número de registo de AIM.

Artigo 88.º — Procedimento de registo simplificado

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Referências (2)