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Artigo 97.º

Definição de ensaio

Redação registada como em vigor em 08/05/2015.

Esta é a versão consolidada em vigor.

O ensaio clínico é o estudo sistemático de uma substância ou medicamento veterinário experimental a realizar em animais para experiências, saudáveis ou doentes, com o objectivo seguinte:

  1. a)Confirmar, em momento julgado oportuno, os efeitos farmacodinâmicos ou recolher informação referente à absorção, distribuição, metabolismo e excreção no organismo do animal;
  2. b)Estabelecer a sua eficácia para uma indicação terapêutica, profiláctica ou curativa determinada;
  3. c)Conhecer o perfil das suas reacções adversas para estabelecer a segurança e tolerância, em condições normais de utilização, ou outros estudos que tenham por objectivo obter informações relativas às situações descritas no n.º 2 do artigo 108.º