A autorização de introdução no mercado pode ser recusada sempre que da análise do processo se verifique:
- a)Que o processo não foi instruído de acordo com as disposições deste diploma;
- b)Que o medicamento é nocivo nas condições de utilização indicadas;
- c)Que o efeito terapêutico não está suficientemente justificado;
- d)Que o medicamento não tem as composições qualitativa e ou quantitativa declaradas;
- e)Que o intervalo de segurança indicado é insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos susceptíveis de apresentar perigo para a saúde do consumidor ou esteja deficientemente justificado.