Art.º 6 · Decreto-Lei n.º 421/89 — Instrução do processo

1 -Os pedidos de introdução de medicamentos no mercado e de consulta ao comité competente, bem como o respectivo processo, são apresentados à DGAF.
2 -Até à publicação de nova legislação sobre autorização de introdução no mercado de medicamentos, o processo a que se refere o número anterior será elaborado em conformidade com a Directiva n.º 65/65/CEE, tendo em conta o modelo que constitui o anexo II deste diploma e que dele faz parte integrante.
3 -O requerente será imediatamente informado do facto de ter sido pedido parecer ao comité competente e pode, a seu pedido, fornecer-lhe quaisquer explicações por escrito ou oralmente.
4 -Ao ser pedido o parecer ao comité competente, a DGAF providenciará para que o requerente envie a todos os Estados membros um resumo idêntico do processo, incluindo o resumo das características do medicamento e os relatórios dos peritos analista, farmacotoxicólogo e clínico.
5 -O requerente deve enviar ao comité consultado e aos Estados membros envolvidos uma cópia do processo completo e actualizado do pedido de autorização de introdução no mercado e fará prova de que todos os processos relativos ao medicamento em causa são idênticos.
6 -Quaisquer relatórios de avaliação e de farmacovigilância disponíveis sobre o medicamento em causa devem ser enviados ao comité consultado, quer pela DGAF, quer pelo responsável pela comercialização do medicamento.
7 -A DGAF pronunciar-se-á sobre o seguimento a dar ao parecer dos comités, em prazo não superior a 30 dias a contar da recepção do parecer, e informará imediatamente da sua decisão o comité respectivo.

Artigo 6.º — Instrução do processo

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