Decreto-Lei n.º 48/2014

Procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 217/2008, de 11 de novembro, transpondo a Diretiva n.º 2013/46/UE, da Comissão, de 28 de agosto de 2013, que altera a Diretiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 217/2008, de 11 de novembro, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2013/46/UE, da Comissão, de 28 de agosto de 2013, que altera a Diretiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, no que diz respeito aos requisitos relativos às proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 217/2008, de 11 de novembro

Os artigos 3.º, 5.º, 10.º e 23.º do Decreto-Lei n.º 217/2008, de 11 de novembro, passam a ter a seguinte redação:

Artigo 3.º
[...]
A Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) é a autoridade competente para assegurar a execução das medidas de política relativas à qualidade e à segurança dos produtos abrangidos pelo presente decreto-lei, competindo-lhe, designadamente:
a)[...];
b)[...];
c)[...].
Artigo 5.º
[...]
1 -[...].
2 -No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra definidas no ponto 2.1 do anexo I do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com um teor proteico entre o valor mínimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), a adequação da fórmula para lactentes à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos.
3 -[...].
4 -No caso das fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas definidas no ponto 2.2 do anexo II do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), a adequação da fórmula de transição à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos, e deve respeitar as especificações correspondentes estabelecidas no anexo VI do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
Artigo 10.º
[...]
1 -[...].
2 -A denominação de venda dos produtos definidos nas alíneas d) e e) do artigo 2.º, integralmente fabricados a partir das proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra, é, respetivamente, 'Leite para lactentes' e 'Leite de transição'.
Artigo 23.º
[...]
1 -[...]
2 -As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço respetivo e constituem receita da DGAV.

Artigo 3.º

Alteração aos anexos I, II, III e VI ao Decreto-Lei n.º 217/2008, de 11 de novembro

Os anexos I, II, III e VI ao Decreto-Lei n.º 217/2008, de 11 de novembro, passam a ter a redação constante do anexo ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de fevereiro de 2014. - Pedro Passos Coelho - Luís Álvaro Barbosa de Campos Ferreira - Maria de Assunção Oliveira Cristas Machado da Graça - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.

Promulgado em 12 de março de 2014.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 13 de março de 2014.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

ANEXO

(a que se refere o artigo 3.º)

ANEXO I

Composição de base das fórmulas para lactentes quando reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante

Os valores estabelecidos no presente anexo referem-se ao produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.

1 -Energia
(ver documento original)
2 -Proteínas
(Teor proteico = teor de azoto x 6,25)
1. 2.1 -Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra
  (ver documento original)
  Para um mesmo valor energético, a fórmula para lactentes deve conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 2, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cistina poderá ser superior a 2, mas não superior a 3, desde que a adequação do produto a utilizações nutricionais específicas por lactentes seja demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos.
2. 2.2 -Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas
  (ver documento original)
  Para um mesmo valor energético, a fórmula para lactentes deve conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 2, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cistina poderá ser superior a 2, mas não superior a 3, desde que a adequação do produto a utilizações nutricionais específicas por lactentes seja demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos.
  O teor de L-carnitina deve ser pelo menos igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
3. 2.3 -Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou de uma mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra
  (ver documento original)
  No fabrico destas fórmulas para lactentes apenas podem ser utilizados isolados de proteína de soja.
  Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 2, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cistina poderá ser superior a 2, mas não superior a 3, desde que a adequação do produto a utilizações nutricionais específicas por lactentes seja demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos.
  O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg /100 kcal).
4. 2.4 -Quaisquer que sejam as circunstâncias, só poderão ser adicionados às fórmulas para lactentes aminoácidos se se destinarem a aumentar o valor nutritivo das proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito.
3 -Taurina
Quando adicionada às fórmulas para lactentes, a quantidade de taurina não deve ser superior a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4 -Colina
(ver documento original)
5 -Lípidos
(ver documento original)
1. 5.1 -É proibida a utilização das seguintes substâncias:
  Óleo de sésamo;
  Óleo de algodão.
2. 5.2 -Ácido láurico e ácido mirístico
  (ver documento original)
3. 5.3 -O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 3 % do teor total de lípidos.
4. 5.4 -O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total de lípidos.
5. 5.5 -Ácido linoleico (na forma de glicerídos = lineolatos)
  (ver documento original)
6. 5.6 -O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
7. 5.7 -A razão ácido linoleico: ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem superior a 15.
8. 5.8 -Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respetivo não deve exceder:
  Tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total de lípidos;
  Tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total de lípidos (1 % do teor total de lípidos no caso de ácido araquidónico 20:4 n-6).
  O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).
  O teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3) não deve ser superior ao de LCP n-6.
6 -Fosfolípidos - a quantidade de fosfolípidos nas fórmulas para lactentes não deve ser superior a 2 g.
7 -Inositol
(ver documento original)
8 -Hidratos de carbono
(ver documento original)
1. 8.1 -Apenas podem ser utilizados os seguintes hidratos de carbono:
  Lactose;
  Maltose;
  Sacarose;
  Glucose;
  Maltodextrinas;
  Xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado;
  Amido pré-cozido, naturalmente isento de glúten;
  Amido gelatinizado, naturalmente isento de glúten.
2. 8.2 -Lactose
  (ver documento original)
  A presente disposição não se aplica a fórmulas para lactentes em que os isolados de proteína de soja representem mais de 50 % do teor proteico total.
3. 8.3 -Sacarose
  A sacarose só pode ser adicionada a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da sacarose eventualmente adicionada não deve ser superior a 20 % do teor total de hidratos de carbono.
4. 8.4 -Glucose
  A glucose só pode ser adicionada a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da glucose eventualmente adicionada não deve ser superior a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
5. 8.5 -Amido pré-cozido e ou gelatinizado
  (ver documento original)
9 -Fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos
Podem adicionar-se fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos às fórmulas para lactentes. Nesse caso, o teor respetivo não deve ser superior a 0,8 g/100 ml numa combinação de 90 % de oligogalactosil-lactose e 10 % de oligofrutosil-sacarose de elevado peso molecular.
Podem ser usadas outras combinações e níveis máximos de fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos, nos termos do n.º 2 do artigo 4.º
10 -Substâncias minerais
1. 10.1 -Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra ou de hidrolisados de proteínas
  (ver documento original)
  A razão cálcio: fósforo não deve ser inferior a 1 nem superior a 2.
2. 10.2 -Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas da soja, estremes ou de uma mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra
  Aplicam-se todos os requisitos do ponto 10.1, exceto os relativos ao ferro e fósforo, que são os seguintes:
  (ver documento original)
11 -Vitaminas
(ver documento original)
12 -Nucleótidos
Podem ser adicionados os nucleótidos que se seguem:
(ver documento original)
ANEXO II
Composição de base das fórmulas de transição quando reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante
Os valores estabelecidos no presente anexo referem-se ao produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.
1 -Energia
(ver documento original)
2 -Proteínas
(Teor proteico = teor de azoto x 6,25)
1. 2.1 -Fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra
  (ver documento original)
  Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina: cistina não for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2.
2. 2.2 -Fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas
  (ver documento original)
  Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2.
3. 2.3 -Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou de uma mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra
  (ver documento original)
  No fabrico destas fórmulas apenas podem ser utilizados estes isolados de proteína de soja.
  Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2.
  Quaisquer que sejam as circunstâncias, às fórmulas de transição só podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas e unicamente nas proporções necessárias para o efeito.
3 -Taurina
Quando adicionada às fórmulas de transição, a quantidade de taurina não deve ser superior a 2,9 mg/100kJ (12 mg/100 kcal).
4 -Lípidos
(ver documento original)
1. 4.1 -É proibida a utilização das seguintes substâncias:
  Óleo de sésamo;
  Óleo de algodão.
2. 4.2 -Ácido láurico e ácido mirístico
  (ver documento original)
3. 4.3 -O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 3 % do teor total em lípidos.
4. 4.4 -O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total em lípidos.
5. 4.5 -Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = lineolatos)
  (ver documento original)
6. 4.6 -O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
  A razão ácido linoleico: ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem superior a 15.
7. 4.7 -Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respetivo não deve exceder:
  Tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total em lípidos;
  Tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total em lípidos (1 % do teor total em lípidos no caso de ácido araquidónico (20:4 n-6).
  O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).
  O teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3) não deve ser superior ao de LCP n-6.
5 -Fosfolípidos
A quantidade de fosfolípidos nas fórmulas de transição não deve ser superior a 2 g/l.
6 -Hidratos de Carbono
(ver documento original)
1. 6.1 -É proibida a utilização de ingredientes com glúten.
2. 6.2 -Lactose
  (ver documento original)
  A presente disposição não se aplica às fórmulas de transição em que os isolados de proteínas de soja representem mais de 50 % do teor proteico total.
3. 6.3 -Sacarose, frutose, mel
  (ver documento original)
  O mel deve ser tratado para destruir esporos de Clostridium botulinum.
4. 6.4 -Glucose
  A glucose só pode ser adicionada a fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da glucose eventualmente adicionada não deve exceder 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
7 -Fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos
Podem adicionar-se fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos às fórmulas de transição. Nesse caso, o teor respetivo não deve ser superior a 0,8g/100 ml numa combinação de 90 % de oligogalactosil-lactose e 10 % de oligofrutosil-sacarose de elevado peso molecular.
Podem ser usadas outras combinações e níveis máximos de fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos, nos termos do n.º 2 do artigo 4.º
8 -Substâncias minerais:
1. 8.1 -Fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra ou de hidrolisados de proteínas
  (ver documento original)
  A razão cálcio: fósforo presente nas fórmulas de transição não deve ser inferior a 1,0 nem superior a 2.
2. 8.2 -Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou de uma mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite da cabra.
  Aplicam-se todos os requisitos do ponto 8.1., exceto os relativos ao ferro e fósforo, que são os seguintes:
  (ver documento original)
9 -Vitaminas
(ver documento original)
10 -Nucleótidos
Podem ser adicionados os nucleótidos que se seguem:
(ver documento original)
ANEXO III
Substâncias nutritivas
1 -Vitaminas
(ver documento original)
2 -Substâncias minerais
(ver documento original)
3 -Aminoácidos e outros compostos nitrogenados
L-arginina e respetivo hidrocloreto (1)
L-cistina e respetivo cloridrato
L-histidina e respetivo cloridrato
L-isoleucina e respetivo cloridrato
L-leucina e respetivo cloridrato

L-lisina e respetivo cloridrato

L-cisteína e respetivo cloridrato

L-metionina

L-fenilalanina

L-treonina

L-triptofano

L-tirosina

L-valina

L-carnitina e respetivo cloridrato

L-carnitina-L-tartarato

Taurina

5'-monofosfato de citidina e respetivo sal de sódio

5'-monofosfato de uridina e respetivo sal de sódio

5'-monofosfato de adenosina e respetivo sal de sódio

5'-monofosfato de guanosina e respetivo sal de sódio

5'-monofosfato de inosina e respetivo sal de sódio

(1) L-arginina e respetivo hidrocloreto só podem ser usados no fabrico das fórmulas para lactentes referidas no n.º 3 artigo 5.º, e no fabrico das fórmulas de transição referidas no n.º 4 do artigo 5.º

4 -Outras substâncias nutritivas
Colina
Cloreto de colina
Citrato de colina
Bitartrato de colina
Inositol
ANEXO VI
Especificações relativas ao teor e à fonte de proteínas e à transformação das proteínas utilizadas no fabrico de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição com um teor proteico inferior a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas de soro derivadas de proteínas do leite de vaca.
1 -Teor proteico
Teor proteico = teor de azoto x 6,25
(ver documento original)
2 -Fonte da proteína
Proteína desmineralizada de soro doce derivada do leite de vaca após precipitação enzimática de caseínas por meio de quimosina, composta por:
1. a)63 % de isolado de proteína de soro isento de caseíno-glicomacropéptido com um teor proteico mínimo de 95 % de matéria seca e desnaturação da proteína inferior a 70 % e teor máximo de cinzas de 3 %; e
2. b)37 % de concentrado de proteína de soro doce com um teor proteico mínimo de 87 % de matéria seca e desnaturação da proteína inferior a 70 % e teor máximo de cinzas de 3,5 %.
3 -Transformação da proteína
Processo de hidrólise em duas fases, utilizando um preparado de tripsina com uma fase de tratamento térmico (de 3 a 10 minutos entre 80 e 100.º C) entre as duas fases de hidrólise.
4 -Qualidade da proteína
Os aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis presentes no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por 100 kcal, são os seguintes:
(ver documento original)