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Artigo 18.º

Caducidade decorrente de não comercialização

Redação registada como em vigor em 02/10/2010.

Esta redação foi substituída em 01/07/2015. Ver a versão consolidada

  1. 1 -A comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens se, considerando essas mesmas apresentações e dosagens, ocorra uma das seguintes situações:
    1. a)O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS e da ADSE no prazo de seis meses a contar da notificação da autorização de comparticipação;
    2. b)Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
  2. 2 -A comparticipação caduca igualmente se o titular de autorização de introdução no mercado, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar intenção de suspender ou interromper esse fornecimento, e por essa razão criar perigo para a saúde pública.
  3. 3 -A caducidade implica a exclusão do medicamento da comparticipação e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da autorização de introdução no mercado.
  4. 4 -Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da autorização de introdução no mercado tem a possibilidade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.
  5. 5 -A declaração de caducidade da comparticipação é um procedimento de natureza urgente.
  6. 6 -A declaração da caducidade não impede o titular da autorização de introdução no mercado de formular novo pedido de comparticipação nos termos do presente regime.