Art.º 6 · Decreto-Lei n.º 48-A/2010 — Monitorização

1 -A execução do contrato e a utilização do medicamento são objecto de monitorização, nos termos nele previstos.
2 -Entre os aspectos a monitorizar constam nomeadamente os seguintes:
1. a)A demonstração da vantagem económica;
2. b)A demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado;
3. c)O impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde.
3 -A monitorização a que se refere o número anterior compete ao INFARMED, que, sempre que necessário, contará com a colaboração do Instituto de Gestão Informática e Financeira da Saúde.
4 -Aos hospitais do Serviço Nacional de Saúde que utilizam o medicamento compete a monitorização do perfil de segurança e da relação benefício-risco desse medicamento.
5 -Os hospitais do Serviço Nacional de Saúde enviam ao INFARMED, I. P., em Janeiro de cada ano, um relatório sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas de reacções adversas e a relação benefício-risco da respectiva utilização, relativo ao ano anterior.

Artigo 6.º — Monitorização