Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:
- a)«Autorização de introdução no mercado para uso pediátrico» uma autorização de introdução no mercado concedida relativamente a um medicamento para uso humano que não esteja protegido por um certificado complementar de protecção ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 ou por uma patente que confira direito à obtenção de um certificado complementar de protecção, que abranja unicamente as indicações terapêuticas relevantes para utilização na população pediátrica, ou em subgrupos dessa população, tais como a dosagem adequada, a forma farmacêutica ou a via de administração do medicamento;
- b)«Medicamento autorizado para uma indicação pediátrica» o medicamento autorizado para utilização em parte ou no conjunto da população pediátrica, constando do resumo das características do medicamento, elaborado em conformidade com o artigo 18.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, as precisões da indicação autorizada;
- c)«Plano de investigação pediátrica» um programa de investigação e desenvolvimento que visa garantir a produção dos dados necessários para determinar os termos em que um medicamento pode ser autorizado para tratar a população pediátrica;
- d)«População pediátrica» os indivíduos com idade compreendida entre o nascimento e os 18 anos.