Decreto-Lei n.º 60-A/2021

O presente decreto-lei procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 36/2020, de 15 de julho, que estabelece um regime excecional e temporário para a conceção, o fabrico, a importação, a comercialização nacional e a utilização de dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual.

O artigo 1.º do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, na sua redação atual, passa a ter a seguinte redação:

Artigo 1.º

[...]

1. 1 -[...].
2. 2 -[...].
3. 3 -O presente decreto-lei estabelece também um regime excecional relativo à disponibilização no mercado nacional de testes rápidos de antigénio (TRAg), enquanto DM para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico.

É aditado ao Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, na sua redação atual, o artigo 5.º-B, com a seguinte redação:

Artigo 5.º-B

Disponibilização no mercado de testes rápidos de antigénio na modalidade de autoteste

1. 1 -Os TRAg na modalidade de autoteste utilizados para rastreio da infeção por SARS-CoV-2 podem ser disponibilizados no mercado nacional em supermercados e hipermercados, desde que sejam garantidas as condições definidas pelo fabricante na informação constante na rotulagem e/ou no folheto informativo.
2. 2 -Compete à Direção-Geral da Saúde, ao INFARMED, I. P., e ao Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., a emissão de orientações necessárias à realização de TRAg na modalidade de autoteste.

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de julho de 2021. - António Luís Santos da Costa - Pedro Gramaxo de Carvalho Siza Vieira - António Mendonça Mendes - Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões.

Promulgado em 15 de julho de 2021.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 15 de julho de 2021.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

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