- 1 -O pedido de autorização de introdução no mercado deve ser indeferido quando se verifique, nomeadamente, que:
- a)O processo não está instruído de acordo com as disposições deste diploma ou contém informações erradas;
- b)O medicamento é nocivo em condições normais de emprego;
- c)O efeito terapêutico do medicamento está insuficientemente comprovado;
- d)O medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.
- 2 -A DGAF deve notificar o requerente do indeferimento e seu fundamento, sendo susceptível de recurso contencioso no prazo de 60 dias a contar da notificação do requerente.
Artigo 11.º — Fundamentos para indeferir
Vigente desde: 08/02/1991