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Artigo 41.º — Instrução do processo

Vigente desde: 08/02/1991
  1. 1 -Os pedidos de autorização apresentados por quem comprove ser titular de autorização de introdução no mercado num Estado membro para o mesmo medicamento, obtida ao abrigo de legislação comunitária, regem-se pelo disposto na secção I deste capítulo, com as especificações constantes deste artigo e as dos artigos 42.º a 45.º
  2. 2 -O pedido deve ser instruído com:
    1. a)Cópia completa do processo original de autorização de introdução no mercado do medicamento em causa, acompanhada da declaração do requerente atestando a identidade daquele com o original;
    2. b)Alterações eventuais que o requerente pretenda apresentar;
    3. c)Prova de que idêntica autorização foi obtida em pelo menos outro Estado membro.
  3. 3 -O requerente deve:
    1. a)Informar o Comité da introdução do pedido e das datas em que iguais pedidos foram apresentados noutros Estados membros;
    2. b)Informar do pedido os demais Estados membros em que autorização semelhante foi requerida;
    3. c)Entregar ao Comité cópia da autorização original.
  4. 4 -O requerente deve igualmente informar do pedido o Estado membro que lhe concedeu a autorização original e entregar-lhe cópia dos eventuais complementos ao processo original.
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